当社は、患者経験価値を向上させる革新的ソリューションの研究・提供において、世界レベルの客観的な視点に立ったCDMOパートナーを目指して全力を尽くします
診断要件のための高度な個別ソリューション
Stevanato Groupは、射出成形、自動組立、およびディスプレイの専門家チームによる、ポイント・オブ・ケア装置、体外診断（IVD）用消耗品、および医療ソリューションの特定のニーズを包括的なサポートが可能です。ワンストップショッププロバイダーとしての当社独自のアプローチは、コンセプト定義から産業デリバリー、最終的なパッケージングまで、製品ライフサイクル全体をカバーし、市場投入までの時間短縮や、全体コストを削減するため、これまでにない一連の診断ソリューションを製薬会社やヘルスケア企業に提供します。
CDMOとしての柔軟な対応
当社の統合的なアプローチにより、製品の定義段階から生産、グローバル供給まで、異なる開発プロセスの調和を実現します。複雑なシステムの開発と産業化において、当社は数十年にわたる経験や実績を持っています。
お客様のニーズや要件に応じて、モジュール式のプロセスにより、さまざまなプロジェクト段階に参入することが可能となります。
当社の体外診断および医療ソリューションの詳細をご覧ください
開発、産業化および受託製造：当社の幅広い製品をご覧ください
Plastic solution multiparticulate
製品開発とエンジニアリング
- 製品要件の定義と文書化。
- 体系的で製品重視の開発アプローチによるアイデアを含めた製品開発。
- ユーザビリティ調査、機械的および機能的テスト、リスクマネジメントおよび検証。設計履歴ファイルと設計マスターファイルへの入力の提供。
- 実証済みの製造知識と経験に基づくコンセプトとモックアップの開発。
- 製品ライフサイクル全体にわたるプロジェクト管理サポート。
Plasic solution development
プロセス開発
- 成形、自動組立、最終組立を含む生産プロセス全体の計画。
- Stevanato Group装置の組立機器のリソースと能力に関わる、手動から完全自動組立および補助プロセスまでの要件ベースの開発。
Plastic Production
製造
- ドイツと米国における16,900平方メートルの管理クリーンルーム区域（GMP、クラスISO8およびISO7）
- 米国とドイツの拠点で利用可能な200台以上の高精度射出成形機。
- 最大128キャビティ、クランピング力20t – 500t。
- 手動から完全自動までの40以上の組立と据付。
- 少量生産から大量生産までの24時間稼働。
- 機械および電子機器における製造ノウハウと、実績のある製造経験。
- 製品固有のインライン検査。
- 社内修理・メンテナンス（金型の予防整備含む）。
- 生産の継続性を確保するための予備部品在庫を備えた個別ツールメンテナンス戦略。
Plastic Assembly
最終組立、ラベル付けおよびパッケージング
- 電子PCBやディスプレイを含む、完全自動、柔軟で拡張可能なモジュール式コンポーネン組立。
- 表面の加飾や機能化などの仕上げ技術。
- カメラ検査を含む最終テスト。
- 最終組立作業。
- 統合されたオーダーメイドのパッケージングとラベル付け。
Quality Controls
品質
- 21 CFR Part 820に準拠し、FDAの監査を受けた、ISO 9001、ISO 15378、ISO 13485認定の品質管理システム。
- 工業製品のライフサイクル全体にわたるシックスシグマアプローチ。
- リスクベースの資格と検証（DQ、IQ、OQ、PQ）。
- コンピュータ断層撮影、触覚および光学検査などの最先端の検査技術。
- 認定されたテクノロジーエクセレンスセンターが提供する社内分析サービス。
- 製品登録サポート。
Production Sites for Diagnostic
- Europe
- Asia
- America
