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Farmaci complessi e sensibili, costituiti da un anticorpo monoclonale (mAb), un payload citotossico e un linker chimico, che necessitano di contenitori adeguati per prevenire la degradazione dovuta all'instabilità del linker, alla sensibilità del mAb, alla citotossicità e alla sensibilità alla luce.
La struttura innovativa degli ADC consente una somministrazione precisa nelle cellule tumorali, riducendo al contempo gli effetti fuori bersaglio.
La maggior parte degli ADC viene liofilizzata per preservare la stabilità del linker e del payload.
Sebbene l'infusione endovenosa sia il tipo di somministrazione più utilizzato in oncologia, si stanno esplorando attivamente vie alternative come la modalità sottocutanea.
Lo sviluppo e la commercializzazione degli ADC comportano sfide specifiche, tra cui la necessità di assicurare la stabilità del farmaco, gestire la complessità della liofilizzazione e preservare l'efficacia della formulazione. La scelta del packaging primario è fondamentale per evitare questi rischi e favorire una corretta somministrazione del prodotto.
Prolungare la durata di conservazione e preservare la stabilità del medicinale, principalmente per le formulazioni liquide e in particolar modo quelle sensibili alla luce
Ridurre al minimo le interazioni fisiche (ad esempio l'effetto di appannamento con i farmaci liofilizzati) e chimiche (ad esempio il rischio di corrosione e delaminazione con i farmaci liquidi o i diluenti) con i componenti del confezionamento primario
Ridurre i rischi di scarto e rottura durante la lavorazione (ad esempio lo stress da liofilizzazione) e durante l'uso da parte degli operatori sanitari in ragione della tossicità del farmaco
Gestire piccoli lotti con minimi sprechi, assicurando al contempo flessibilità produttiva ed efficienza economica
Stevanato Group supporta lo sviluppo degli ADC offrendo soluzioni complete che coprono tutte le fasi della catena del valore in ambito farmaceutico. Dallo sviluppo iniziale alla produzione su scala commerciale, la nostra offerta integrata contribuisce a ridurre il time-to-market, garantendo al contempo qualità e conformità alle normative.
La nostra posizione unica sul mercato ci permette di fornire soluzioni avanzate di contenimento farmaci, servizi analitici e di testing e tecnologie di produzione ad alta precisione sviluppate per rispondere alle esigenze specifiche degli ADC.
