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La delaminazione del vetro per uso farmaceutico è un fenomeno per cui sottili scaglie di vetro si distaccano dalla superficie interna del flacone e restano in sospensione nei farmaci in forma liquida.
La delaminazione può compromettere l’efficacia e la durata di conservazione del farmaco, causare il ritiro del prodotto.
I fattori che portano alla delaminazione sono:
Interazione con il farmaco
Caratteristiche del contenitore in vetro
La produzione ottimizzata dei flaconi LDP e gli appositi test effettuati rendono questi flaconi la soluzione ideale per evitare il fenomeno della delaminazione.
Disponibili in configurazioni EZ-fill® e bulk.
Formati disponibili: 2R, 4R, 6R, 8R, 10R, 15R, 20R, 25R, 30R, sia in versione EZ-fill® sia sfusi.
Questi flaconi sono progettati per soddisfare i requisiti dei test di trasmittanza luminosa e sono supportati da specifici controlli analitici per il rilascio del prodotto, oltre che da un protocollo di test della propensione alla delaminazione, risultando ideali per farmaci con requisiti particolarmente complessi.
La tecnologia LDP è applicabile anche ai flaconi in vetro ambrato per i farmaci sensibili alla luce. I flaconi ambrati sono progettati per soddisfare i requisiti di trasmittanza luminosa e sono supportati da specifici controlli analitici per il rilascio del prodotto, insieme a un protocollo di test della propensione alla delaminazione, risultando ideali per farmaci con requisiti particolarmente complessi.
Stabilità del farmaco garantita per tutta la durata di conservazione prevista
Minor numero di validazioni necessarie e nessuna richiesta di approvazione aggiuntiva da presentare per il medicinale
Riduzione del rischio di problemi di stabilità e della necessità di nuovi test in fase di sviluppo
I flaconi LDP sono l’opzione di riferimento per le applicazioni che devono rispettare requisiti impegnativi sul piano chimico.
Vaccini
Diluenti
Biologici
ADC