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Il nostro processo per i flaconi pronti all’uso assicura una maggiore sterilità, riduce al minimo il rischio di contaminazioni e richiede un minore investimento di capitale grazie all’esternalizzazione di lavaggio e depirogenazione.
La strategia di controllo delle contaminazioni (CCS, Contamination Control Strategy) è fondamentale per documentare la gestione del rischio per gli ispettori, e il confezionamento di prodotti pronti all’uso è una delle migliori soluzioni per soddisfare le esigenze normative e di mercato.
La configurazione convenzionale (bulk) delle linee operative di fill and finish asettici genera rischi ben noti che le aziende farmaceutiche devono gestire.
La configurazione convenzionale (bulk) delle linee operative di Fill & Finish asettici
1. Infeed
2. Washing
3. Depyrogenation
4. Rotary Table
5. Filling
6. Stoppering
7. Crimping
8. Visual Inspection
9. Packaging
Criticità:
Contatto vetro-vetro e vetro-metallo
Potenziale aumento del coefficiente di attrito della superficie esterna del flacone a causa del passaggio nel tunnel riscaldato
Perdita di tempo per attività no core
Tempi di fermo necessari per il cambio di formato
Processo di riempimento asettico dei contenitori pronti all’uso
1. Infeed
2. Filling
3. Stoppering
4. Crimping
5. Visual Inspection
6. Packaging
Il processo di riempimento asettico dei contenitori pronti all’uso offre molti vantaggi rispetto ai processi convenzionali, riducendo i seguenti rischi:
Contaminazione dovuta a particelle di vetro
Scarti/Richiami dal mercato causati da difetti del vetro
Errori umani in attività no core
EZ-fill® offre un’ampia gamma di soluzioni basate su flaconi che garantiscono la compatibilità con le linee di riempimento a bassa e alta velocità. Proponiamo i flaconi Fina® EZ-fill® e i flaconi LDP EZ-fill®.
| Nest & Tub | Tray | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Format |
Filling Volume |
Crimp Finish |
2" tub (pcs) |
3" tub (pcs) |
pcs |
| 2R |
3 ml |
13 mm |
120 |
100 |
228 |
| 4R |
4 ml |
13 mm |
120 |
- |
228 |
| 6R |
8 ml |
20 mm |
48 |
48 |
96 |
| 8R |
8 ml |
20 mm |
48 |
- |
96 |
| 10R |
10 ml |
20 mm |
48 |
48 |
96 |
| 15R |
15 ml |
20 mm |
- |
24 |
- |
| 20R |
20 ml |
20 mm |
- |
24 |
60 |
| 25R |
25 ml |
20 mm |
- |
24 |
60 |
| 30R |
30 ml |
20 mm |
- |
24 |
60 |
| 50R |
50 ml |
20 mm |
- |
16 |
28 |
