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Il nostro processo per i flaconi Ready-to-Use assicura una maggiore sterilità, riduce al minimo il rischio di contaminazioni e richiede un minore investimento di capitale grazie all’esternalizzazione di lavaggio e depirogenazione.
La strategia di controllo delle contaminazioni (CCS, Contamination Control Strategy) è fondamentale per documentare la gestione del rischio per gli ispettori, e il confezionamento di prodotti pronti all’uso è una delle migliori soluzioni per soddisfare le esigenze normative e di mercato.
La configurazione convenzionale delle linee operative di Fill & Finish asettici genera rischi ben noti che le aziende farmaceutiche devono gestire.
La configurazione convenzionale (bulk) delle linee operative di Fill & Finish asettici
1. Infeed
2. Washing
3. Depyrogenation
4. Rotary Table
5. Filling
6. Stoppering
7. Crimping
8. Visual Inspection
9. Packaging
Criticità:
Contatto vetro-vetro e vetro-metallo
Potenziale aumento del coefficiente di attrito della superficie esterna del flacone a causa del passaggio nel tunnel riscaldato
Perdita di tempo per attività no core
Tempi di fermo necessari per il cambio di formato
Il processo di riempimento asettico dei flaconi Ready-to-Use
1. Infeed
2. Filling
3. Stoppering
4. Crimping
5. Visual Inspection
6. Packaging
Il processo di riempimento asettico dei contenitori Ready-to-Use offre molti vantaggi rispetto ai processi convenzionali.
Rischi che risultano ridotti:
Contaminazione dovuta a particelle di vetro
Scarti/Richiami dal mercato causati da difetti del vetro (spreco di prodotto farmaceutico)
Errori umani in attività no core
EZ-fill® offre un’ampia gamma di soluzioni basate su flaconi che garantiscono la compatibilità con le linee di riempimento a bassa e alta velocità. Proponiamo i flaconi Fina® EZ-fill® e i flaconi LDP EZ-fill®.
