È attesa una crescita delle vendite di prodotti biologici da $161 mil nel 2014 a $287mil entro il 202, con una crescita annuale stimata al 10.1%: questo crescita importante di numero di farmaci biotech ha messo sotto pressione i produttori, dovendo questi prestare attenzione a nuovi differenti aspetti.
I farmaci biologici presentano composti complessi, sensibili e viscosi che sono particolarmente ardui da stabilizzare e somministrare, specialmente nella configurazione a siringa od altro presidio, dal momento che possono reagire ad uno o più elementi del loro primary packaging e perdere la loro stabilità, talvolta in modo tale da rendere necessaria la riformulazione. Ciò a sua volta si traduce in costi aggiuntivi e ritardi nello sviluppo.
La sensibilità ha sempre costituito un problema per l’industria farmaceutica, ed ora che sempre più farmaci sono biologici ed altamente concentrati lo è in misura ancor maggiore. In base ad alcune stime, il 20-30% delle formulazioni farmaceutiche presentano attualmente problemi di sensibilità. Il problema può essere causato da svariati fattori, soprattutto: la sensibilità all’olio di silicone; l’interazione fra il farmaco e la superficie del recipiente primario, che conduce all’aggregazione proteica; le particelle generate dalla gomma nel sistema di chiusura; e la delaminazione, soprattutto nei flaconi in vetro, che causa la comparsa di lamelle di vetro.
