I farmaci GLP-1 stanno aumentando la domanda di carpule ready-to-use (RTU). Stevanato Group sta attualmente evolvendo il processo produttivo delle proprie carpule EZ-fill® insieme a Syntegon per supportare qualità, sicurezza asettica e conformità all'Annex 1.
Punti chiave:
- Le terapie GLP-1 stanno trainando la domanda di carpule RTU per iniettori a penna e autoiniettori.
- Stevanato Group e Syntegon hanno collaborato per sviluppare un processo avanzato di produzione delle carpule EZ-fill®.
- Lo spostamento della crimpatura delle carpule sotto isolatore contribuisce a ridurre i rischi di contaminazione.
- Il nuovo processo supporta la conformità all'Annex 1 grazie ad una maggiore garanzia di sterilità e a una riduzione degli interventi manuali.
- Le carpule EZ-fill® prodotte sulla nuova linea dovrebbero essere disponibili ad inizio 2027.
I produttori farmaceutici sono chiamati ad aumentare la capacità produttiva in modo efficiente mantenendo al tempo stesso elevati standard qualitativi e di sicurezza per il paziente. I contenitori ready-to-use (RTU) contribuiscono ad affrontare questa sfida. Invece di eseguire internamente le operazioni di lavaggio, depirogenazione, siliconizzazione e sterilizzazione dei componenti, i produttori ricevono contenitori sterilizzati e possono concentrarsi sul proprio processo principale. Questo approccio può ridurre la complessità operativa, ottimizzare gli spazi e favorire una produzione più flessibile, aspetto particolarmente rilevante per i farmaci GLP-1 impiegati nel trattamento del diabete di tipo 2 e dell'obesità.
Stevanato Group, leader globale di soluzioni per il contenimento e la somministrazione dei farmaci, nonché di soluzioni diagnostiche, destinate ai settori farmaceutico e biotecnologico, sta attualmente evolvendo il proprio processo produttivo per le carpule EZ-fill®.
«Ci impegniamo a supportare i nostri clienti nel raggiungimento dei più elevati standard di qualità del prodotto. Per questo motivo, lavoriamo costantemente al miglioramento dei nostri processi produttivi affinché siano allineati agli standard dei processi di fill & finish dei nostri clienti.»
Daniel Martinez, Senior Director Product Management DCS di Stevanato Group
Crimpatura delle carpule sotto isolatore
Stevanato Group e Syntegon collaborano da molti anni. Syntegon vanta una consolidata esperienza sia nelle tecnologie fill-finish sia nelle soluzioni di contenimento, competenze fondamentali per l'attuale progetto.
«In un settore altamente regolamentato e con requisiti di qualità molto rigidi, la cooperazione è essenziale per offrire ai nostri clienti le migliori soluzioni possibili», sottolinea Daniel Martinez.
Sebbene la crimpatura delle carpule venga comunemente eseguita all'interno di un sistema RABS (Restricted Access Barrier System), l'azienda prevede di trasferire questo processo in un ambiente sotto isolatore. La tecnologia di isolamento di Syntegon, basata sulla piattaforma MLD, svolge un ruolo centrale in questa evoluzione.
Il sistema integra il trattamento dell'aria, la filtrazione HEPA, tecnologie di ventilazione a sovrappressione positiva e cicli di bio-decontaminazione con perossido di idrogeno (H₂O₂). Questa configurazione contribuisce a creare un ambiente asettico controllato e a ridurre il rischio di contaminazione durante la produzione delle carpule.
Il risultato: carpule RTU della massima qualità, a supporto dei produttori farmaceutici nel rispetto dei requisiti dell'Annex 1.
Supportare la conformità all'Annex 1
La revisione dell'EU GMP Annex 1 pone una forte enfasi sulle strategie di controllo della contaminazione e sulla riduzione degli interventi manuali nei processi asettici. Grazie all'impiego della tecnologia sotto isolatore, il nuovo approccio produttivo garantisce un'elevata separazione fisica tra gli operatori e l'area di processo. Per i produttori farmaceutici, ciò significa poter contare su carpule EZ-fill® in grado di supportare operazioni di fill-finish più sicure ed efficienti.
Poiché le carpule sono completamente siliconate e crimpate, i produttori farmaceutici possono concentrarsi sulle attività di riempimento e inserimento del tappo, affidandosi al fornitore di packaging primario per le fasi preparatorie a monte. Ulteriori misure di controllo qualità, come i sistemi a clip che evitano il contatto vetro-vetro e i sistemi di ispezione basati su telecamere, contribuiscono a garantire una qualità delle carpule costantemente elevata.
Cooperazione per una produzione farmaceutica pronta per il futuro
Per Daniel Martinez una cosa è certa: «Crediamo che sia gli autoiniettori sia gli iniettori a penna resteranno le principali modalità di somministrazione dei GLP-1 nel prossimo futuro. Questo potenziale trattamento di successo per il diabete e l'obesità offre notevoli opportunità per i nostri partner farmaceutici.»
Grazie al proprio processo produttivo avanzato e alla piattaforma MLD scalabile di Syntegon, Stevanato Group si sta preparando a soddisfare questa crescente domanda. Le carpule EZ-fill® provenienti dalla nuova linea produttiva dovrebbero essere disponibili ad inizio 2027, supportando una produzione farmaceutica a prova di futuro per le terapie GLP-1 e oltre.
