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Oggi non esiste una soluzione per l’identificazione individuale dei packaging primari in vetro per uso parenterale. Se durante una fase di processo emerge un problema, i produttori non sono in grado di definire con esattezza quali prodotti possono essere stati coinvolti. Di conseguenza, si adotta generalmente un approccio che preveda l’isolamento di un numero di prodotti più elevato del necessario a scopo cautelativo, o l’eliminazione dell’intero lotto. Questa strategia può avere un impatto economico significativo a causa dei guadagni persi o mancati e porta a carenze di farmaci sul mercato.
Un recente sondaggio pubblicato da PDA[1] ha indicato che il 68% degli intervistati ha preso in considerazione l’utilizzo di contenitori contrassegnati. I potenziali casi d’uso vanno dalle situazioni in cui occorre di confondere tra loro diversi contenitori riempiti a quelle in cui è necessario poter tracciare gli scarti nei processi di ispezione automatizzati.
[1] 2019 PDA Traceability of Primary Packaging Survey, pubblicata a gennaio 2020
Stevanato Group dà la possibilità di codificare in modo univoco i contenitori, migliorando l’efficienza e la qualità della produzione e fornendo informazioni su ogni processo. Questi dati aiutano a condurre un’analisi più dettagliata delle cause all’origine del problema, a intraprendere azioni correttive adeguate e ad apportare le necessarie modifiche alla progettazione dei prodotti e all’ottimizzazione dei processi.
La nostra soluzione per la tracciabilità dei contenitori in vetro contrassegna ogni contenitore per il confezionamento primario conferendogli un’identità univoca. Un codice a barre 2D leggibile a macchina consente di tracciare ogni contenitore in ogni processo di produzione, dalla formatura al riempimento, passando per le fasi di ispezione automatica. L’aggiunta dei dati di produzione in ogni fase offre vantaggi significativi in termini di processo e qualità, sia per i produttori di contenitori in vetro sia per le aziende farmaceutiche.
Applicabile a tutti i contenitori in vetro: siringhe, carpule e flaconi
Disponibile sia per i contenitori in bulk, sia per quelli pre-sterilizzati pronti per l’uso in configurazioni Nest
Realizzata attraverso le attività di produzione del vetro esistenti per garantire che non vi sia alcun impatto sull’integrità del vetro o del contenitore
Idoneo alle operazioni di sterilizzazione farmaceutica
Elaborazione e lettura ad alta velocità con apparecchiature e lettori disponibili in commercio
Impatto minimo sulle operazioni di Fill & Finish preesistenti
Conformità a tutti i requisiti normativi e gli standard di prodotto/processo pertinenti
Interoperabilità con gli investimenti già compiuti per la serializzazione al fine di garantire l’integrazione e il trasferimento dei dati senza soluzione di continuità
L’identificazione individuale dei contenitori primari nelle operazioni di riempimento, ispezione e confezionamento è stata validata in tutto il settore.
Evitate scambi e problemi di qualità prima che sia troppo tardi grazie all’isolamento dei contenitori
Evitate che i prodotti provenienti da lotto diversi si mescolino prima dell’etichettatura
Tracciate le cause che provocano gli scarti
Diminuite il rischio di contraffazione e manomissione