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Le tubofiale pronte all’uso garantiscono la massima qualità e rappresentano un valore aggiunto per il sistema sanitario.
La configurazione convenzionale delle linee operative di Fill & Finish asettici genera rischi ben noti che le aziende farmaceutiche devono gestire.
La configurazione convenzionale (bulk) delle linee operative di Fill & Finish asettici
1. Infeed
2. Washing, siliconization
3. Depyrogenation and baking
4. Stoppering, Filling, Crimping
5. Inspection
6. Packaging and assembly into device
Criticità:
Ottimizzazione del profilo di siliconatura per garantire elevata qualità cosmetica e ottime prestazioni di scorrimento
Contatto vetro-vetro e vetro-metallo, che causa il distacco di particelle e la formazione di difetti cosmetici
Qualità della crimpatura e relativa integrità
Tempi di fermo necessari per il cambio di formato
Processo di riempimento asettico dei contenitori pronti all’uso
1. Steribag opener and de-lidding module or infeed
2. Filling, stoppering
3. Visual Inspection
4. Packaging and assembly into device
Il riempimento asettico dei contenitori pronti all’uso offre molti vantaggi rispetto ai processi convenzionali, riducendo i seguenti rischi:
Contaminazione e gestione dei rischi correlati
Scarti/Richiami dal mercato causati da difetti del vetro e della siliconatura
Difetti critici della qualità della crimpatura e della relativa integrità
Errori umani in attività no core
