Contract Manufacturing di dispositivi per la somministrazione di farmaci

Progettazione e sviluppo di dispositivi per la somministrazione di farmaci

• Disponiamo di una vasta esperienza nell’ambito del Design for Manufacturing (DfM) e del Design for Assembly (DfA)
• Il nostro team di ricerca e sviluppo lavora in stretta collaborazione con i nostri clienti, supportato da una solida rete di partner per la progettazione e il collaudo, avvalendosi all'occorrenza di consulenti specializzati.
• Offriamo collaudi meccanici e funzionali, modellazione matematica complessa, gestione dei rischi, studi di usabilità e supporto di verifica

Proprietà intellettuale

• Nei casi di contract manufacturing, i nostri clienti restano titolari della proprietà intellettuale e noi ci adoperiamo per perfezionare od ottimizzare la progettazione dei device in vista della produzione clinica e commerciale
• Tuteliamo la proprietà intellettuale dei nostri clienti e la loro riservatezza riguardo ai loro dispositivi
• Offriamo ulteriore supporto riguardo alla proprietà intellettuale a partire dalla nostra gamma esistente, laddove necessario, per supportare il tuo progetto

Attrezzature per la produzione di sistemi di somministrazione di farmaci

• Partnership consolidate con noti produttori di tooling e competenze interne nella progettazione e manutenzione di tool per prolungarne la durata di vita e assicurare la soluzione più adatta alle tue necesità
• Esperienza con un'ampia gamma di tool, con soluzioni da bassa ad alta cavitazione adatte alle esigenze del cliente
• Programmi di manutenzione dei tool e disponibilità di pezzi di ricambio per ridurre al minimo i tempi morti di produzione

Stampaggio ad iniezione efficiente per la fabbricazione di dispositivi per la somministrazione di farmaci

• 16.900 metri quadri di aree controllate e locali sterili (GMP, classe ISO 8 e ISO 7) in Germania e Stati Uniti
• Più di 200 stampaggi a iniezione ad alta precisione in Germania e Stati Uniti
• Fino a 128 cavità, con una vasta gamma di forze di clamping da 20t a 500t
• Produzione disponibile 24/7 da scala ridotta alla produzione di massa

Eccellenza sui piani operativo, normativo e della qualità

• Sistema di gestione della qualità a norma ISO 15378, ISO 13485 e 21CFR820 (per gli stabilimenti negli Stati Uniti)
• Stabilimento ispezionato dall’FDA (Germania)
• Tecnologie di misurazione allo stato dell’arte con tomografia computerizzata, misurazioni tattili e ottiche
• Qualificazione e validazione in base ai rischi (DQ, IQ, OQ, PQ)
• Supporto per studi di biocompatibilità, validazione delle spedizioni e test di stabilità
• Esperienza nella registrazione di prodotti in tutto il mondo
• Approccio Six-Sigma per l’intero ciclo di vita del prodotto industriale

Assemblaggio flessibile e scalabile di dispositivi per la somministrazione di farmaci

• Competenze di assemblaggio manuale, semiautomatico e totalmente automatico e processi accessori
• Produzione di linee pilota
• Più di 100 installazioni di assemblaggio da manuale a completamente automatico
• Attrezzature progettate e realizzate internamente per essere modulari e facili da aggiornare
• Controlli di processo in linea
• Assemblaggio in clean-room sia in ambienti ISO7 che ISO8
• FMEA (Process Failure Mode and Effect Analysis) dei processi
• Assemblaggio con polimerizzazione epossidica UV, assemblaggio meccanico, confezionamento in pouch di componenti e sigillatura di tray dal sub-assemblaggio fino a dispositivi consegnati, finiti e sterili
• Test di verifica e validazione; test di trazione, compressione e torque test; leak test tramite decadimento della pressione e test della portata
• Fissaggio con calore e saldatura a ultrasuoni
• Applicazione di olio siliconico, ad esempio per lubrificazione tipo “damping”

Catena di fornitura globale ottimizzata per il contract manufacturing

Potendo contare su diverse sedi dislocate in tutto il mondo, siamo in grado di garantire capacità produttiva e servizi di portata globale, riducendo al minimo il rischio legato alla catena di fornitura.