Affrontare le Criticità Poste dalla FDA in Tema di Somministrazione di Farmaci per Via EV
In recenti comunicazioni la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha evidenziato problemi di connessione che interessano alcune siringhe in vetro preriempite senza ago e sistemi di somministrazione farmaci per via endovenosa*. Le criticità segnalate sottolineano l'importanza di una compatibilità affidabile dei dispositivi nei contesti clinici, soprattutto in situazioni di emergenza. In risposta a queste sfide, Stevanato Group ha sviluppato una siringa con ITC dotata di cono interno ingrandito (EIC), progettata per migliorare la compatibilità con i dispositivi di accesso senza ago.
Evoluzione del Mercato e Motivazioni Progettuali
Il mercato dei farmaci endovenosi (EV) sta mostrando una sempre maggiore transizione dai flaconi tradizionali alle siringhe preriempite (PFS), trainata da vantaggi quali facilità d'uso, minore rischio di contaminazione e maggiore accuratezza della dose. Per le aziende farmaceutiche, il passaggio ai formati PFS offre opportunità di differenziazione sul mercato.
Il vetro si conferma tra i materiali preferiti in virtù della sua inerzia e resistenza alla sterilizzazione, ma i problemi di compatibilità con i dispositivi di accesso senza ago ne hanno comunque limitato l'adozione nelle applicazioni EV.
Sviluppo Tecnico e Conformità agli Standard
Per affrontare questi problemi, Stevanato Group ha riprogettato la geometria del cono interno della siringa con ITC, al fine di garantirne la compatibilità con i comuni dispositivi di accesso senza ago (NLAD).
Il processo di verifica progettuale è stato svolto nel rispetto della norma ISO 11040-4 per le siringhe preriempite e della norma ISO 80369-7 per i connettori di piccolo calibro. La siringa è stata testata per verificare la tenuta a liquidi e aria nonché la resistenza al carico assiale, allo svitamento e alla fessurazione da stress. Le dimensioni del cono interno rientrano negli intervalli raccomandati per connessioni sicure ed efficaci.
Disponibilità e Personalizzazione dei Prodotti
La siringa con EIC è stata validata con una durata di conservazione prevista di cinque anni in entrambi i formati, 1,25 ml e 2,25 ml, utilizzando le formulazioni esistenti con Tip Cap ITC. Altri formati, tra cui 1 ml, 1,5 ml, 3 ml e potenzialmente 5 ml, possono essere sviluppati su richiesta. Stevanato Group ha depositato una domanda di brevetto per il design del cono interno e le specifiche generali sono a disposizione dei clienti per eventuali valutazioni.
Test di compatibilità su misura possono essere offerti tramite i Technology Excellence Centers (TEC) di Stevanato Group, che sostengono le aziende farmaceutiche nella definizione di solidi protocolli di test volti a garantire sicurezza ed efficacia.
Conclusioni
Grazie alla risoluzione delle problematiche di compatibilità note e all'allineamento con gli standard internazionali, la siringa con ITC e cono interno ingrandito si propone come soluzione pratica e affidabile per la somministrazione di farmaci per via endovenosa. Tale progresso rispecchia l'impegno continuo di Stevanato Group a sostegno di pratiche sanitarie sicure ed efficaci grazie a una progettazione attenta e a un approccio incentrato sul paziente.
