La costante crescita dei settori dei farmaci biologici e biosimilari sta determinando, a causa delle complesse proprietà di questi prodotti, un aumento delle prestazioni richieste al confezionamento primario e dell’efficacia necessaria per il Fill & Finish.
Per poter gestire questi prodotti, tipicamente di valore elevato, occorre limitare il rischio di rotture dei contenitori e quello di contaminazione con particelle estranee, che rappresenta un motivo di preoccupazione sempre maggiore per gli enti regolatori, come sottolinea la nuova versione dell’Allegato 1 delle Norme di buona fabbricazione (GMP) relativo ai medicinali sterili. In questo contesto di pressioni crescenti, sta aumentando la domanda di contenitori pronti all’uso.
Poiché vengono forniti già lavati, pre-siliconati (se richiesto) e pre-sterilizzati, questi componenti arrivano già pronti per essere integrati direttamente nelle linee asettiche di Fill & Finish e non è necessario sottoporli a ulteriori procedure di preparazione come lavaggio, asciugatura e depirogenazione.
Stevanato Group ha una vasta esperienza nel campo delle soluzioni di contenimento pre-sterilizzate interamente integrate per la fabbricazione in condizioni asettiche, e celebra oggi il 10°anniversario della tecnologia delle tubofiale EZ-fill®, una piattaforma comprovata che è diventata leader del mercato.
Le tubofiale pronte all’uso si adattano a un’ampia gamma di dispositivi di iniezione portatili come penne, autoiniettori e sistemi di somministrazione on-body: sono quindi in grado di soddisfare le aspettative di un numero sempre crescente di case farmaceutiche che ha deciso di concentrarsi maggiormente su dispositivi per la somministrazione di farmaci che i pazienti possono usare comodamente a casa propria.
Le tubofiale Nexa® EZ-fill® garantiscono una qualità impareggiabile. L’efficienza dei nostri processi e dei nostri stabilimenti, che ci contraddistingue in tutto il mondo, contribuisce a ridurre il rischio di contaminazioni, scarti, reclami e richiami.
Le tubofiale Nexa® EZ-fill® pronte all’uso sono progettate per ottimizzare il processo di Fill & Finish e le prestazioni dei sistemi di somministrazione dei farmaci grazie alle seguenti caratteristiche:
- Resistenza meccanica e qualità cosmetiche elevate
- Siliconizzazione mediante baking per prestazioni ottimali e riduzione delle particelle
- La più ampia gamma di sistemi di tubofiale in termini di formati e varietà di componenti in gomma
- Robustezza della crimpatura garantita da controlli al 100% e metodi di test funzionali (per le tubofiale pre-tappate)
- Nessun contatto vetro-vetro durante la lavorazione e il confezionamento
- Configurazioni Nest & Tray, in conformità a ISO 21881 e ISO 11040-7
- Sacchetto di sterilizzazione singolo o doppio per apertura automatica della confezione e trasferimento con tecnologie senza contatto
- Test delle interazioni farmaco-contenitore e delle interazioni contenitore-dispositivo nei Technology Excellence Center di Stevanato Group
Il nostro portafoglio comprende tubofiale sia di piccolo formato (da 1,5 ml a 3 ml) sia di grande formato (da 5 ml a 20 ml), e vanta la più ampia gamma di formati validati per tubofiale e relativi componenti in gomma (sigilli combinati, stopper anteriori e stantuffi) semplificando così la scelta per le aziende farmaceutiche.
Le tubofiale pronte all’uso di piccolo formato sono progettate per soddisfare le esigenze legate alla somministrazione precisa di quantità di farmaco ridotte (come GLP-1 per il trattamento di diabete e obesità, insulina e ormoni) e sono disponibili in configurazione Nest & Tub e/o Nest & Tray.
Le tubofiale di grande formato sono più adatte alla somministrazione di farmaci biologici ad alto valore per il trattamento di patologie come tumori, malattia di Parkinson e malattie autoimmuni.
