Executive Summary
Introduzione: Verificare la resistenza meccanica dei flaconi farmaceutici in vetro è cruciale per garantire una somministrazione efficiente e sicura del farmaco. Sebbene permetta di raggiungere una produttività e un’efficienza elevate, il processo di Fill & Finish su scala industriale sollecita molto i contenitori in vetro, a causa di contatti vetro-vetro e carichi verticali che possono determinare la formazione di difetti cosmetici e causare rotture. L’uso di flaconi in vetro di qualità superiore limita gli effetti negativi di queste sollecitazioni, migliorando le prestazioni e la resa in fase di riempimento e riducendo allo stesso tempo il rischio di rottura dei contenitori durante il trasporto.
L’obiettivo di questo studio è dimostrare a livello sperimentale le prestazioni superiori di Nexa® per quanto riguarda la resistenza meccanica. Lo studio confronta i flaconi nel formato ISO 2R delle piattaforme Nexa® e Fina® ed evidenzia come i flaconi Nexa® abbiano una maggiore resistenza meccanica che si traduce in una serie di vantaggi sul piano operativo.
Metodo di test
La resistenza meccanica è stata valutata mediante due tecniche quantitative
1. Test di compressione verticale (VC): questo test misura la forza massima che un flacone può tollerare prima di cedere se sollecitato lungo il suo asse.
Figura 1: campione prima (a sinistra) e dopo (a destra) il test VC.
2. Test di scoppio (BT): questo test viene eseguito applicando una pressione interna al contenitore di vetro per misurare il valore massimo di resistenza alla pressione interna.
Figura 2: campione prima (a sinistra) e dopo (a destra) il test di scoppio.
Entrambi i test hanno messo a confronto i flaconi Nexa® e Fina®. Dai risultati ottenuti (di VC e BT) è emerso che i flaconi Nexa® hanno sistematicamente una resistenza meccanica superiore.
Risultati chiave
Flaconi ISO 2R
- Nel test di compressione verticale, i flaconi Nexa® hanno dimostrato di poter tollerare una forza massima media pari ad almeno il triplo di quella tollerata dai flaconi Fina®.
Figura 3: diagramma a scatola e baffi con i risultati del test di compressione verticale per i flaconi 2R Fina® e Nexa®.
- Nel test di scoppio, i flaconi Nexa® erano caratterizzati da un valore medio maggiore della pressione massima rispetto ai flaconi Fina®.
Figura 4: diagramma a scatola e baffi con i risultati del test di scoppio per i flaconi 2R Fina® e Nexa®.
Vantaggi operativi dei flaconi Nexa®: grazie alla resistenza meccanica e alla resa cosmetica maggiori, i flaconi Nexa® garantiscono diversi vantaggi:
Costo totale di proprietà (TCO) più basso: un minor numero di rotture in linea e scarti per motivi cosmetici riduce gli sprechi per quanto riguarda sia i contenitori sia il prodotto finale, abbassando di conseguenza anche i costi ed evitando la perdita di possibili profitti.
Maggiore efficienza: i flaconi Nexa® causano meno fermi della linea e interruzioni della produzione, riducendo quindi la manodopera totale necessaria per ripristinare la linea di riempimento dopo le rotture.
Maggiore sicurezza: la resistenza meccanica superiore dei flaconi Nexa® riduce il rischio di sversamento di prodotti pericolosi a causa della rottura del contenitore.
Conclusioni
Questo studio ha evidenziato la maggiore resistenza meccanica dei flaconi Nexa® confrontandoli con i flaconi Fina® mediante test di compressione verticale (VC) e test di scoppio (BT). Sulla base dei risultati ottenuti, i flaconi Nexa® hanno una resistenza meccanica superiore, anche tripla rispetto ai flaconi Fina® per quanto riguarda i test di compressione verticale (VC).
Grazie alla maggiore resistenza meccanica, la piattaforma per flaconi Nexa® offre diversi vantaggi grazie a:
Un minore rischio di rotture e scarti per motivi cosmeticii, che abbassa i costi legati ai problemi di qualità e massimizza invece la redditività dei medicinali di valore elevato.
Un minore rischio di rotture permette di tutelare maggiormente le persone che manipolano prodotti citotossici e garantire l’integrità dei contenitori nelle condizioni estreme che caratterizzano i processi di congelamento.
La piattaforma per flaconi Nexa® rappresenta il livello di qualità superiore offerto da Stevanato Group ed è progettata specificamente per la maggior parte dei prodotti di valore elevato, quali farmaci biotecnologici, vaccini di alto valore, sostanze citotossiche e farmaci di nuova generazione.
Grazie alla resistenza meccanica e alla qualità cosmetica migliori, i flaconi Nexa® riducono al minimo gli sprechi e il rilascio del prodotto nell’ambiente durante il processo di Fill & Finish e l’ispezione visiva finale.
Inoltre, i flaconi Nexa® garantiscono un minor rischio di rotture a temperature estreme durante il congelamento e i criotrattamenti.
