Il nostro esperto in ambito regolatorio, Andrea Salmaso, ha pubblicato un articolo su U&C, rivista italiana di settore specializzata nella normazione tecnica. L’articolo, uscito nel numero di febbraio 2019, prende in considerazione l’ultima revisione della norma che ha coinvolto esperti del settore farmaceutico e del packaging per integrare i requisiti qualitativi di entrambi i campi: il risultato è la ISO 15378. Tra i redattori dello standard vi era lo stesso Andrea Salmaso che, a livello internazionale, ha partecipato alla redazione dell’ultima versione, in qualità di rappresentante italiano della commissione tecnica ISO TC76 WG6.
Lo scenario che ha portato alla nascita di questa norma vede da una parte un’industria farmaceutica sempre più esigente a causa dell’aumento dei farmaci biotecnologici per uso parenterale, e dall’altra i produttori di packaging, a cui viene sempre più richiesto di sviluppare tecnologie per la fornitura di materiali ready-to-use, già lavati e sterilizzati. L’industria del packaging è diventata così sempre più l’owner di processi che storicamente venivano eseguiti dall’industria farmaceutica, acquisendo competenze e tecnologie sempre più avanzate e spesso predisponendo aree produttive classificate. I vantaggi delle industrie farmaceutiche nell’utilizzare i materiali ready-to-use sono la riduzione del time-to-market dei medicinali in fase di registrazione e i costi per la produzione di massa.
Da questo contesto di terziarizzazione è nato il dibattito su quali fossero quei requisiti delle Good Manufacturing Practice (GMP) applicabili al packaging farmaceutico, non essendo normalmente i fabbricanti soggetti a ispezioni da parte delle autorità sanitarie. La allora ISO 9001, utilizzata come standard di qualità, risultava infatti spesso non sufficiente: le due tipologie di azienda apparivano distanti anche solo per la diversa interpretazione della qualità.
Pubblicato nel 2006, lo standard ISO 15378 ha introdotto per la prima volta requisiti di gestione della qualità che integrano i requisiti delle GMP, dedicati alle fasi di sviluppo, produzione e controllo dei medicinali per garantirne la qualità farmaceutica, e la ISO 9001, focalizzata sui processi organizzativi con l’obiettivo di ottenere prodotti della giusta qualità. L’ultima revisione della norma, la UNI EN ISO 15378:2018, che costituisce il recepimento in lingua italiana della norma europea EN ISO 15378 del 2017, integra l’applicazione dei requisiti GMP durante il processo di produzione del packaging farmaceutico, riducendo i fattori di rischio che possono influire sulla qualità del prodotto finito farmaceutico e che possono anche essere causa di mix up. In un settore sempre più competitivo come quello del packaging farmaceutico, sono molteplici i benefici ottenibili dall’applicazione della UNI EN ISO 15378, dato che una grossa fetta dei richiami dal mercato dei medicinali sono dovuti a difetti o malfunzionamenti del packaging per mancato rispetto delle GMP.
