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Son medicamentos complejos y sensibles compuestos por un anticuerpo monoclonal (mAb), una carga útil citotóxica y un enlace químico. Requieren envases adecuados para evitar la degradación provocada por la inestabilidad del enlace, la sensibilidad del anticuerpo monoclonal, la citotoxicidad y la fotosensibilidad.
La innovadora estructura de los ADC permite una administración precisa en las células tumorales al tiempo que reduce los efectos no deseados.
La mayoría de los ADC se liofiliza para preservar la estabilidad del enlace y de la carga útil. Aunque la infusión intravenosa es habitual en oncología, se están investigando activamente vías alternativas como la administración subcutánea.
El desarrollo y la comercialización de ADC presentan retos únicos, como garantizar la estabilidad del medicamento, gestionar la complejidad de la liofilización y mantener la eficacia de la formulación. Elegir el envase primario adecuado es fundamental para superar estos riesgos y contribuir a la correcta administración del producto.
Prolongar la vida útil y mantener la estabilidad de los medicamentos, principalmente en caso de formulaciones líquidas, y en particular aquellas fotosensibles
Minimizar la interacción física (por ejemplo, el empañamiento del envase con los fármacos liofilizados) y química (como el riesgo de corrosión y delaminación con fármacos líquidos o diluyentes) con los componentes principales del envase
Reducir el riesgo de descarte y rotura durante el procesamiento (por ejemplo, estrés por liofilización) y la manipulación por parte del personal sanitario debido a la toxicidad de los fármacos
Gestionar lotes de pequeño tamaño con la cantidad mínima de residuos, para garantizar una fabricación flexible y rentable
Stevanato Group apoya el avance de los ADC con soluciones integrales durante toda la cadena de valor farmacéutica. Desde las primeras fases de desarrollo hasta la producción a gran escala, nuestra oferta integrada ayuda a acelerar los plazos de comercialización, así como a garantizar la calidad y el cumplimiento de la normativa aplicable.
Nuestro posicionamiento único en el mercado nos permite ofrecer soluciones avanzadas de envasado de fármacos, servicios analíticos y de pruebas, y tecnologías de fabricación con ingeniería de precisión adaptadas a las características específicas de los ADC.
