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La delaminación del vidrio farmacéutico se produce cuando pequeñas partículas de vidrio se separan de la superficie del vial y empiezan a flotar en el medicamento líquido.
La delaminación puede afectar a la eficacia del fármaco y a la vida útil del producto, además de provocar la retirada de productos.
Factores que provocan delaminación:
Influencia del fármaco
Influencia del envase de vidrio
La fabricación optimizada y las pruebas específicas de los viales LDP los convierten en la solución adecuada frente al fenómeno de la delaminación.
Disponibles en EZ-fill® preesterilizados y al por mayor.
Formatos disponibles: 2R, 4R, 6R, 8R, 10R, 15R, 20R, 25R, 30R tanto EZ-fill® como al por mayor
Estos viales están diseñados para superar las pruebas de transmisión de la luz y están respaldados por ensayos analíticos específicos para el lanzamiento del producto, junto con un protocolo de pruebas de propensión a la delaminación. Todas estas pruebas y ensayos lo convierten en una opción apta para fármacos con requisitos exigentes.
El proceso LDP también se puede emplear en viales de vidrio ámbar para fármacos sensibles a la luz. Los viales ámbar están diseñados para superar las pruebas de transmisión de la luz y están respaldados por ensayos analíticos específicos para el lanzamiento del producto, junto con un protocolo de pruebas de propensión a la delaminación. Todas estas pruebas y ensayos lo convierten en una opción apta para fármacos con requisitos exigentes.
La estabilidad del medicamento se mantiene durante toda su vida útil
Menos actividades de validación, por lo que no es necesario volver a presentar documentación del fármaco
Menor riesgo de problemas de estabilidad y menos nuevas pruebas durante el desarrollo
Los viales LDP son la opción preferente para aquellas aplicaciones que plantean requisitos químicos estrictos.
Vacunas
Diluyentes
Fármacos biológicos
ADC
Descubra la gama de productos, las características y los beneficios de los viales LDP