生物药与生物类似药的持续增长因其复杂特性,对初级包装性能与灌封装工艺有效性提出了更高要求。
管理这些高价值产品需应对容器破损风险及微粒污染风险。微粒污染风险是监管机构日益关注的领域,这一点在修订后的GMP附录1中关于无菌药品生产的规定中得到了体现。在这些压力不断增长的背景下,即用型(RTU)容器的需求正在快速增长。
RTU容器在供应时已经过预清洗、预硅化(如需要)和预灭菌处理,可直接整合至无菌灌封装线,省去了清洗、干燥和除热原等多道预处理工序。
斯蒂瓦那托集团在无菌生产全集成预灭菌容器解决方案领域拥有丰富经验,今年正值EZ-fill®卡式瓶技术问世十周年,该技术已成为市场领先且最成熟的平台。
即用型卡式瓶广泛应用于笔式注射器、自动注射器及贴体给药系统等手持注射装置,满足越来越多药企对患者居家用药设备的重点关注需求。
Nexa® EZ-fill®卡式瓶提供卓越品质。我们世界领先的工艺效率与运营体系有助于减少污染、不合格品、投诉及降低召回风险。
我们的即用型Nexa® EZ-fill®卡式瓶专为优化灌封装工艺和给药系统性能而设计,具有以下特性:
- 高机械强度和外观品质
- 烘培硅化处理确保最佳性能并减少微粒
- 提供最全面的卡式瓶系统规格及橡胶组件选择
- 基于100%检测的功能性测试方法确保压接牢固性(预封装卡式瓶)
- 加工与包装过程无玻璃间接触
- 符合ISO 21881和ISO 11040-7标准的巢盘式配置
- 单/双灭菌袋包装适配自动拆袋及无接触转移技术
- 通过斯蒂瓦那托集团技术卓越中心进行药械相容性测试
产品组合涵盖1.5 mL至3 mL小容量卡式瓶及5 mL至20 mL大容量卡式瓶,提供最全面的已验证卡式瓶规格及配套橡胶组件(组合密封件、前端塞和活塞),简化制药企业选型流程。
小容量RTU卡式瓶专为精准微量给药设计,适用于治疗糖尿病和肥胖症的GLP-1类药物、胰岛素及激素类药物,提供巢管式或巢盘式两种配置选择。
大容量即用型卡式瓶最适合用于输送高价值生物制剂,治疗癌症、帕金森症和自身免疫性疾病等病症。