GLP-1 药物的快速发展正在推动即用型（RTU）卡式瓶需求的增长。斯蒂瓦那托集团（Stevanato Group ）正携手 Syntegon，持续推进 EZ-fill® 卡式瓶制造工艺的创新，以提升产品质量、无菌安全性，并支持《欧盟 GMP 附录 1》合规。
关键要点
- GLP-1 疗法正推动用于注射笔和自动注射器的 RTU 卡式瓶需求增长
- 斯蒂瓦那托集团（Stevanato Group ） 与 Syntegon 合作开发先进的 EZ-fill® 卡式瓶制造工艺
- 将卡式瓶轧盖工艺转移至隔离器环境有助于降低污染风险
- 新工艺通过提高无菌保障水平并减少人工干预，更好地支持 Annex 1 合规要求
- 采用新生产线制造的 EZ-fill® 卡式瓶预计将于 2027 年初推向市场
制药企业面临着在保持高质量标准和患者安全的同时高效扩大生产规模的压力。即用型（RTU）包装容器有助于应对这一挑战。药品生产商无需在内部完成清洗、去热原、硅化和灭菌等工序，而是直接获得经过预灭菌处理的包装容器，从而能够专注于核心生产流程。这种模式有助于降低工艺复杂性、节省生产空间，并提升生产灵活性，对于用于治疗 2 型糖尿病和肥胖症的 GLP-1 药物而言尤为重要。
斯蒂瓦那托集团（Stevanato Group ） 是全球领先的药物包装系统、给药系统及诊断解决方案供应商，为制药、生物技术及生命科学行业提供服务。目前，公司正持续推进 EZ-fill® 卡式瓶制造工艺的升级。
“我们始终致力于帮助客户实现尽可能高的产品质量。因此，我们不断优化自身的制造工艺，使其能够与客户灌装和封装流程的质量标准保持一致。”
Daniel Martinez，Stevanato Group DCS 产品管理高级总监
将卡式瓶轧盖工艺转移至隔离器环境
斯蒂瓦那托集团（Stevanato Group ） 与 Syntegon 多年来保持着紧密合作。Syntegon 在灌装与封装技术以及隔离技术方面拥有丰富的长期经验，这对于当前项目至关重要。
Daniel Martinez 强调道：“在一个高度监管且质量要求极其严格的行业中，合作对于为共同客户提供最佳解决方案至关重要。”
目前，卡式瓶轧盖工艺通常在RABS中进行，而斯蒂瓦那托集团（Stevanato Group ） 计划将这一工艺迁移至隔离器环境。Syntegon 基于 MLD 平台开发的隔离器技术在项目中发挥着核心作用。
该系统集成了空气处理单元、HEPA 高效过滤技术、正压通风系统以及采用过氧化氢（H₂O₂）进行生物去污的循环程序。
这一配置有助于构建受控的无菌生产环境，并降低卡式瓶制造过程中的污染风险。最终，可提供卓越品质的RTU卡式瓶，帮助制药企业实现对Annex 1要求的全面合规。
支持 Annex 1 合规要求
修订后的《欧盟 GMP 附录 1》高度重视污染控制策略以及减少无菌生产过程中的人工干预。
通过采用隔离器技术，新的制造方案能够在操作人员与工艺区域之间建立高等级的物理屏障。对于制药企业而言，这意味着 EZ-fill® 卡式瓶能够支持更安全、更高效的灌装和封装操作。
由于这些卡式瓶已完成硅化处理和轧盖，制药企业可专注于灌装和加塞工序，而将前端准备工作交由初级包装供应商完成。此外，夹具系统可有效避免玻璃与玻璃之间的直接接触，结合基于成像技术的检测系统，共同确保卡式瓶始终保持稳定且高水平的产品质量。
为未来市场需求做好准备
对于 Daniel Martinez 而言，有一点非常明确：“我们相信，在可预见的未来，自动注射器和注射笔将继续处于GLP-1药物给药领域的前沿。对于糖尿病和肥胖症治疗而言，这类有望成为重磅产品的药物，将为我们的制药合作伙伴带来巨大的市场机遇。”
凭借先进的制造工艺以及 Syntegon 可扩展的 MLD 平台，斯蒂瓦那托集团（Stevanato Group ） 正积极为满足这一市场需求做好准备。采用新生产线制造的 EZ-fill® 卡式瓶预计将于 2027 年初正式推出，从而支持 GLP-1 疗法及更多未来药物项目实现可持续、面向未来的生产布局。
