针对FDA就静脉给药问题的回复
美国食品药品监督管理局（FDA）近期通报指出，部分无针头预充式玻璃注射器与静脉给药系统存在连接问题*。这些问题凸显了临床环境中（尤其在急救场景下）设备兼容可靠的重要性。针对上述提出的问题，Stevanato Group开发出配备扩大内锥（EIC）的ITC注射器，旨在提升与无针头接入设备的兼容性。
ITC EIC
市场演变与设计理念
受益于操作便捷、污染风险降低及给药精度提升等优势，静脉药物市场正加速从传统西林瓶转向预充式注射器（PFS）。对制药企业而言，向PFS剂型转型可带来产品差异化机遇。
玻璃因其惰性与耐消毒特性仍是首选材料，但与无针头接入设备的兼容性问题限制了其在静脉给药领域的应用。
ITC EIC - syringe and add on
技术开发与标准合规
为解决这些问题，Stevanato Group重新设计了ITC注射器的内锥几何结构，以确保与常用无针头接入设备的兼容性。
设计验证过程遵循预充式注射器标准ISO 11040-4和小口径连接器标准ISO 80369-7。经检测验证，该注射器在液体/气体泄漏、轴向负载阻力、旋开阻力及应力开裂方面表现合格。内锥尺寸符合推荐范围，可安全有效连接。
ITC + ITC EIC comparing
产品供应与定制服务
经验证，采用现有ITC针头帽的1.25 mL与2.25 mL两种规格EIC注射器，有效期均为五年。可按需开发1 mL、1.5 mL、3 mL及潜在5 mL等规格。Stevanato Group已针对该内锥设计申请专利，并提供通用技术参数供客户评估。
Stevanato Group的技术卓越中心（TEC）可提供定制化兼容性测试，协助药企建立严谨检测方案以确保安全性与有效性。
结论
配备扩大内锥的ITC注射器通过解决已知兼容性难题并遵循国际标准，为静脉给药提供了可靠实用的解决方案。这一创新体现了Stevanato Group通过精细化设计和以患者为中心的理念，持续推动安全有效医疗实践的坚定承诺。
