由单克隆抗体、高细胞毒性药物和化学连接子组成的复杂且敏感的药物。需要适配的容器以防止因连接子不稳定性、单克隆抗体敏感性、细胞毒性和光敏性导致的降解。
ADC的创新结构能精准靶向肿瘤细胞并减少脱靶效应。
多数ADC采用冻干工艺以保持连接子和有效载荷稳定性。虽然静脉输注是肿瘤治疗中常见的给药方式,但目前也在积极探索替代途径,如皮下注射。
ADC的开发与商业化面临独特挑战,例如确保药物稳定性、应对冻干工艺的复杂性以及保持制剂有效性。选择合适的内包材是克服这些风险并确保产品成功交付的关键。
延长保质期并保持药品稳定性,尤其是液体制剂以及对光敏感的产品
减少与内包材的物理和化学相互作用,例如:冻干药物可能出现的物理问题(如起雾效应);液体药物或稀释剂可能导致的化学问题(如腐蚀或内壁脱片风险);
降低报废率和破损风险,无论是在生产过程中(如冻干应力)还是在医疗操作人员使用过程中,尤其考虑到ADC的高毒性
管理小批量生产,尽量减少浪费,同时确保生产的灵活性和成本效益
斯蒂瓦那托集团通过在整个制药价值链中提供全面解决方案,助力ADC的发展。从早期开发到商业化扩大生产,我们的一体化产品方案可推进产品上市进程,同时确保质量和合规性。
凭借独特的市场地位,斯蒂瓦那托集团能够为ADC的特定需求提供先进的药物包装解决方案、分析与测试服务以及高精度制造技术,实现高效、安全、合规的药物开发与生产。