灌装研发 - Stevanato Group
灌装研发:在产品开发周期的早期降低商业灌装风险
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由于研发或临床在商业运作中时间长、成本高,灌装可加工性或相容性测试通常在关键决策(如最终确定配方和容器密封)后进行。

卓越技术中心提供工业灌装装置的小规模复制品,安装在实验室环境中的ISO-5层流罩内,可用于制备含有各种目标介质(如粘性安慰剂、药品)的各种内包材(如西林瓶、注射器、卡式瓶)。

使您能够增强开发和商业化战略,同时降低产品和流程的风险:
01

尽早在内包材选择阶段展示容器、密封和药物的可加工性

02

通过使用带有代表性真空或通气管塞的内包材来提高测试质量

03

在您的商业生产线到达之前就开始流程开发

柱塞位置、柱塞方法、气泡大小和填充体积变化等因素都会影响产品性能,并可能改变挤出力测试、剂量精度和注射时间等下游测试中测得的值。我们的两个TEC为您提供了多种选择来研究和改进这一关键过程,以提供稳健且分阶段的结果。

在美国TEC可真空灌装

 

我们的Colanar灌装机为真空加塞容器提供了即时的多功能性。我们现有的更换部件涵盖多种注射器、卡式瓶和西林瓶,使我们能够尽快开始填充您的组件。两个TEC都有蠕动和旋转活塞泵,可以分配水状和高粘度药物,从0.5毫升以下到20毫升以上。

在EMEA TEC可提供排气,真空和混合灌装

 

我们的Groninger灌装机提供排气和真空辅助加塞技术,同时由于其双重分配和加塞能力,也是我们速度最快的机器。凭借在层流下在ISO 7级洁净室内处理注射器、卡式瓶和西林瓶的能力,我们的EMEA TEC为生产灌装和加塞内包材提供了最高质量的环境。

性能和测试

340_subvisible particles
容器比较
27 Superior Gliding Performance
轧盖和 CCI 测试
356_Torque force
顶空和性能测试
355_Pull off force
药物与真空力的相容性
114 Anti Friction Coating
与旋转泵或蠕动泵的
药物兼容性

分析技术:

  • 光学和卡尺尺寸测量
  • 重力填充体积测定
  • 下游测试,例如:
    • 松脱和挤压力测试
    • 剂量准确度
    • 注射时间
    • 不溶性微粒计数和形态
    • 容器封闭完整性
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