玻璃内包材跟踪追溯能力 | 斯蒂瓦那托集团 - Stevanato Group
探索玻璃容器的独特跟踪追溯能力,提高制药生产的效率,减少浪费,并加强根本原因分析。
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如今,用于注射给药的玻璃内包材尚无单独标识。如果在某一生产工艺步骤中发现问题,制造商无法确切界定哪些产品可能受到了影响。因此,他们要么采取“过度隔离”政策,要么采取“整批报废”政策。这可能会因收入损失或未获得预期收入而对财务产生重大影响,并导致市场上药品短缺。

美国注射剂协会(PDA)最近发布的一项调查[1]显示,68%的受访者曾考虑使用有标记的容器。潜在的应用场景包括避免已灌装容器的混淆,到在自动化检测过程中追踪不合格产品等。

[1]2019年PDA内包材跟踪追溯能力调研--2020年1月发布

我们提供带有唯一编码的容器选项,通过深入了解每个生产流程来提高生产效率和质量。这些数据有助于推动更详细的根本原因分析、采取纠正措施,并对产品设计和工艺优化进行调整。

Glass Container Traceability
Glass Container Traceability

内包材的唯一标识。制药生产中的生产效率与质量

玻璃容器追溯解决方案为每个内包材赋予唯一标识。可机读的二维条码可跟踪每个容器从成型、到灌装、再到自动检测每一道生产工序。每道工序的生产数据可为玻璃容器生产商和制药企业带来显著的工艺和品质效益。

涵盖所有层级的全面跟踪追溯能力
318 Track Trace

适用于所有玻璃容器:注射器、卡式瓶和西林瓶

81 Optimized Process

有普通玻璃或预灭菌即用型(RTU)蜂巢式包装容器可供选择

50 Nesting & Tubbing

通过现有的玻璃制造流程实现,确保不会对玻璃的完整性或容器的完整性造成影响;

52 Sterilization

通过了所有药品的灭菌操作

61 Serialization

使用现有的现成设备和读取器,确保高速处理和可读性

54 Filling Syringe Ok

对现有的灌封装操作影响极小;

25 Regulatory Expertise

符合所有法规规定和相关产品/工艺标准

217A Data Management

可与现行序列化投资互通,确保数据无缝集成和传输。

内包材序列化的优势。制药生产中的生产效率与质量

在灌装、检测和包装操作中对内包材单独标识的优势已得到了各行各业的认可。

01

通过容器隔离及时防止混淆和质量问题

02

避免贴标前批次混淆

03

追踪不合格原因

04

降低假冒和篡改的风险

First industry Discussion Paper
on Primary Container Traceability
published by ISPE
First industry Discussion Paper
on Primary Container Traceability
published by ISPE

EZ-fill®平台

西林瓶、卡式瓶和注射器的即用型解决方案

Alba®、Nexa®、Fina®平台

不同性能级别,满足不同药物需求

产品设计和制造中的可持续性

我们在内包材开发中的责任 

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