El auge incesante de los fármacos biológicos y biosimilares aumenta el nivel de exigencia en el rendimiento de los envases primarios y la efectividad de las operaciones de llenado y acabado debido a sus complejas propiedades.
Gestionar estos productos, que habitualmente tienen un valor muy elevado, supone abordar los riesgos de rotura del envase y de contaminación por partículas, que es un área que cada vez preocupa más a los organismos reguladores, tal y como se describe en la introducción del Anexo 1 de las Normas de Correcta Fabricación (NCF o GMP por sus siglas en inglés) para la fabricación de medicamentos estériles. Ante esta situación, que cada vez es más apremiante, los envases listos para usar (o RTU) están registrando una mayor demanda.
Como se suministran prelavados, ya siliconados (en caso necesario) y preesterilizados, estos productos pueden integrarse directamente en las líneas asépticas de llenado y acabado; de esta manera, se evita tener que llevar a cabo varios procedimientos de preparación, como el lavado, el secado y la despirogenación.
En Stevanato Group, contamos con una amplia experiencia en el desarrollo de soluciones preesterilizadas de envasado totalmente integradas para la fabricación aséptica de medicamentos; de hecho, hoy celebramos el décimo aniversario de la tecnología de cartuchos EZ-fill®, que se ha convertido en la plataforma líder del mercado y en la más consolidada.
Los cartuchos RTU se utilizan para una amplia variedad de dispositivos de inyección manuales, como plumas, autoinyectores y sistemas de administración corporal (On-Body Delivery Systems), ya que responden a las expectativas de un número cada vez mayor de empresas farmacéuticas, que han decidido centrarse en dispositivos de administración de fármacos que los pacientes puedan usar en su propio domicilio.
Los cartuchos Nexa® EZ-fill® ofrecen una calidad inigualable. Nuestra eficiencia en procesos y operaciones, reconocida a nivel mundial, ayuda a reducir el riesgo de contaminación, rechazos, reclamaciones y retiradas de productos.
Nuestros cartuchos Nexa® EZ-fill®, listos para usar, están diseñados para optimizar el proceso de llenado y acabado y el funcionamiento con sistemas de administración de fármacos, y presentan las siguientes características:
- Alta resistencia mecánica y calidad cosmética
- Siliconización por calor para conseguir el nivel máximo de rendimiento y de reducción de partículas
- Una gama muy completa de sistemas de cartuchos, con numerosos formatos y opciones para los componentes de goma
- Fiabilidad del engarzado garantizada por controles al 100 % y métodos funcionales de prueba (para cartuchos previamente encapsulados)
- No hay contacto entre vidrios durante el procesamiento y el envasado
- Configuraciones Nest&Tray, conformes a las normas ISO 21881 e ISO 11040-7
- Steribags individuales o dobles para las tecnologías automáticas de desembolsado y transferencia sin contacto.
- Pruebas de interacción fármaco-envase y envase-dispositivo a través del Centro de Excelencia Tecnológica de Stevanato Group.
Nuestro portafolio incluye tanto cartuchos de pequeño volumen (de 1,5 ml a 3 ml) como cartuchos de gran volumen (entre 5 ml y 20 ml), lo que supone la gama más amplia de formatos de cartuchos validados del mercado, junto con sus correspondientes componentes de goma (sellos combinados, topes frontales y émbolos), de manera que simplifica la elección de las farmacéuticas.
Los cartuchos RTU de pequeño volumen están diseñados para administrar cantidades pequeñas y precisas de medicamentos, como GLP-1 para el tratamiento de la diabetes y la obesidad, insulina y hormonas. Están disponibles en las configuraciones Nest&Tub o Nest&Tray.
Los cartuchos RTU de gran volumen son más adecuados para administrar productos biológicos de alto valor, que se utilizan en afecciones como el cáncer, el párkinson y las enfermedades autoinmunes.
