Los medicamentos GLP-1 están impulsando la demanda de cartuchos listos para usar (RTU). Actualmente, Stevanato Group, en colaboración con Syntegon, está perfeccionando el proceso de fabricación de sus cartuchos EZ-fill® para reforzar la calidad, la seguridad aséptica y el cumplimiento del Anexo 1.
Aspectos clave
- Las terapias GLP-1 están impulsando la demanda de cartuchos RTU para plumas inyectoras y autoinyectores.
- Stevanato Group y Syntegon han unido esfuerzos para desarrollar un proceso avanzado de fabricación de cartuchos EZ-fill®.
- Trasladar el cierre por crimpeado de los cartuchos a un entorno de aislador ayuda a reducir los riesgos de contaminación.
- El nuevo proceso favorece el cumplimiento del Anexo 1 gracias a una mayor garantía de esterilidad y una menor intervención manual.
- Se espera que los cartuchos EZ-fill® producidos en la nueva línea estén disponibles a principios de 2027.
Los fabricantes farmacéuticos se enfrentan a la presión de ampliar la producción de forma eficiente manteniendo al mismo tiempo altos estándares de calidad y seguridad para los pacientes. Los envases listos para usar (RTU) ayudan a responder a este desafío. En lugar de limpiar, siliconizar, despirogenar y esterilizar los componentes internamente, los productores farmacéuticos reciben envases previamente esterilizados y pueden centrarse en sus procesos principales. Esto puede reducir la complejidad operativa, optimizar el espacio y favorecer una producción más flexible, algo especialmente relevante para los medicamentos GLP-1 utilizados en el tratamiento de la diabetes tipo 2 y la obesidad.
Stevanato Group, proveedor líder mundial de soluciones de contención y administración de medicamentos, así como de soluciones de diagnóstico para las industrias farmacéutica, biotecnológica y de ciencias de la vida, está avanzando actualmente en su proceso de fabricación de cartuchos EZ-fill®.
«Nos esforzamos por ayudar a nuestros clientes a alcanzar la máxima calidad posible en sus productos. Por ello, buscamos constantemente mejorar nuestros propios procesos de fabricación para alinearlos con los estándares de sus operaciones de fill-finish.»
Daniel Martinez, Senior Director Product Management DCS de Stevanato Group
Trasladar el crimpeado de cartuchos a un aislador
Stevanato Group y Syntegon colaboran desde hace muchos años. Syntegon cuenta con una amplia experiencia tanto en tecnologías de fill-finish como en tecnologías de barrera, un aspecto clave para este proyecto. «En una industria altamente regulada y con requisitos de calidad muy estrictos, la cooperación es fundamental para ofrecer a nuestros clientes comunes las soluciones más adecuadas», subraya Daniel Martinez.
Aunque el crimpeado de cartuchos suele realizarse en sistemas de barrera de acceso restringido (RABS), la compañía tiene previsto trasladar este proceso a un entorno de aislador. La tecnología de aisladores de Syntegon, basada en la plataforma MLD, desempeña un papel central en este enfoque.
El sistema incorpora tratamiento de aire integrado, filtración HEPA, tecnología de ventilación con sobrepresión positiva y ciclos de biodescontaminación mediante peróxido de hidrógeno. Esta configuración contribuye a crear un entorno aséptico controlado y a reducir los riesgos de contaminación durante la fabricación de cartuchos. El resultado son cartuchos RTU con un nivel de esterilidad y calidad superior a los estándares actuales de la industria.
Apoyo al cumplimiento del Anexo 1
La revisión del Anexo 1 de las GMP de la UE pone un fuerte énfasis en las estrategias de control de la contaminación y en la reducción de la intervención manual en los procesos asépticos. Gracias al uso de tecnología de aisladores, el nuevo enfoque de fabricación proporciona una barrera física de alto nivel entre los operadores y la zona de proceso. Para los fabricantes farmacéuticos, esto significa que los cartuchos EZ-fill® pueden contribuir a operaciones de fill-finish más seguras y eficientes.
Dado que los cartuchos se suministran totalmente siliconizados y crimpeados, los fabricantes farmacéuticos pueden concentrarse en las etapas de llenado y taponado, confiando en la preparación previa realizada por el proveedor del envase primario. Medidas adicionales de calidad, como sistemas de clips para evitar el contacto vidrio con vidrio y sistemas de inspección basados en cámaras, ayudan a garantizar una calidad de cartucho constantemente elevada.
Preparándose para la demanda futura
Para Daniel Martinez hay algo claro: «Creemos que tanto los autoinyectores como las plumas inyectoras seguirán liderando la administración de terapias GLP-1 en el futuro previsible. Este tratamiento potencialmente revolucionario para la diabetes y la obesidad representa importantes oportunidades para nuestros socios farmacéuticos.»
Con su avanzado proceso de fabricación y la escalable plataforma MLD de Syntegon, Stevanato Group se está preparando para responder a esta demanda. Se espera que los cartuchos EZ-fill® producidos en la nueva línea estén disponibles a finales de 2026, apoyando una producción farmacéutica preparada para el futuro, tanto para las terapias GLP-1 como para otras aplicaciones.
