Resumen
Introducción: Garantizar la resistencia mecánica de los viales farmacéuticos de vidrio es fundamental para la administración segura y eficiente de fármacos. A pesar de que permite un nivel elevado de rendimiento y eficiencia, el proceso conjunto de llenado y acabado somete los envases de vidrio a fuertes tensiones, como el contacto entre vidrios y las cargas verticales, que pueden provocar defectos estéticos y roturas. La calidad superior de los viales reduce el impacto negativo de estas tensiones y, por tanto, mejora el rendimiento y la productividad del proceso de llenado, al tiempo que disminuye el riesgo de que el envase se rompa durante el transporte.
El objetivo de este estudio es demostrar a nivel experimental que se ha producido una mejora en la resistencia mecánica de Nexa®. A través de la comparación de viales en formato ISO 2R en las plataformas Nexa® y Fina®, el estudio muestra que los viales Nexa® ofrecen una resistencia superior que se traduce en diferentes beneficios en el plano operativo.
Metodología de la prueba
Se evaluó la resistencia mecánica utilizando dos técnicas cuantitativas
1. Ensayo de compresión vertical (VC): Esta prueba mide la fuerza máxima que puede soportar un vial antes de romperse al someterlo a tensión axial.
Figura 1: Muestra antes (izquierda) y después (derecha) del ensayo de VC.
2. Ensayo de rotura (BT): Esta prueba se realiza ejerciendo presión interna en el envase de vidrio para determinar cuál es su valor máximo de resistencia a la presión interna.
Figura 2: Muestra antes (izquierda) y después (derecha) del ensayo de rotura.
En ambas pruebas se compararon viales Nexa® y Fina®. A partir de los resultados obtenidos (VC y BT), los viales Nexa® presentaron una resistencia mecánica superior constante.
Resultados principales
Viales ISO 2R
- En el ensayo de compresión vertical, los viales Nexa® demostraron una fuerza máxima media al menos tres veces superior a la de Fina®.
Figura 3: Diagrama de caja con los resultados del ensayo de compresión vertical en los viales 2R Fina® y Nexa®.
- En el ensayo de rotura, los viales Nexa® se caracterizan por un valor medio más elevado de presión máxima que los viales de Fina®.
Figura 4: Diagrama de caja con los resultados del ensayo de rotura en los viales 2R Fina® y Nexa®
Beneficios operativos de los viales Nexa®: Gracias a su mejor calidad estética y a su resistencia mecánica, los viales Nexa® ofrecen varias ventajas:
Reducen el coste total de propiedad (TCO): Al disminuir los rechazos estéticos y las roturas en producción, se reducen los residuos de envases y producto final; eso se traduce en menos costes y evita la pérdida de ingresos.
Mayor eficiencia: Los viales Nexa® reducen las paradas de producción, los tiempos de inactividad y la mano de obra necesaria para reparar la línea de llenado tras una rotura.
Mayor seguridad: La superior resistencia mecánica de los viales Nexa® mitiga el riesgo de que se dispersen productos perjudiciales tras la rotura de un envase.
Conclusiones
Este estudio analizó la resistencia mecánica de los viales Nexa® comparándolos con los viales Fina® en ensayos de compresión vertical (VC) y de rotura (BT). Según los resultados obtenidos, los viales Nexa® presentan una resistencia mecánica superior, incluso tres veces mayor que Fina® en el ensayo de compresión vertical (VC).
Gracias a su resistencia mecánica superior, la plataforma de viales Nexa® ofrece las siguientes ventajas:
Disminuyen el riesgo de rotura y los rechazos estéticos, por lo que se reducen los costes por calidad deficiente y aumenta la productividad de los medicamentos de alto valor.
El menor riesgo de rotura ayuda a mantener la seguridad de las personas que manipulan productos citotóxicos, así como a garantizar la integridad del envase durante los procesos complejos de congelación.
La plataforma de viales Nexa® representa el nuevo nivel de calidad de Stevanato Group y está específicamente diseñada para la mayoría de productos de gran valor, como medicamentos biotecnológicos, vacunas de alto valor, citotóxicos y fármacos de última generación.
Gracias a su mayor resistencia mecánica y a su excelente calidad estética, los viales Nexa® minimizan el desperdicio de producto y la liberación del fármaco al medio ambiente en el proceso de llenado y acabado y en la inspección visual final.
Además, los viales Nexa® presentan un riesgo de rotura inferior a temperaturas extremas durante la congelación y la crioterapia.
