Preocupaciones de la FDA sobre la administración intravenosa de medicamentos
Comunicaciones recientes de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) han puesto de manifiesto problemas de conexión relacionados con determinadas jeringas de vidrio precargadas sin aguja y sistemas de administración intravenosa*. Estas preocupaciones subrayan la importancia de una compatibilidad fiable entre dispositivos en entornos clínicos, especialmente en situaciones de emergencia. En respuesta a estos retos, Stevanato Group ha desarrollado una jeringa ITC que incorpora un cono interior ampliado (EIC), diseñado para mejorar la compatibilidad con los dispositivos de acceso sin aguja.
Evolución del mercado y justificación del diseño
El mercado de los medicamentos intravenosos (IV) está evolucionando progresivamente desde los viales tradicionales hacia las jeringas precargadas (PFS), impulsado por ventajas como la facilidad de uso, la reducción del riesgo de contaminación y una mayor precisión en la dosificación. Para las empresas farmacéuticas, la transición a formatos PFS ofrece oportunidades de diferenciación.
El vidrio sigue siendo el material preferido por su inercia y resistencia a la esterilización, aunque los problemas de compatibilidad con los dispositivos de acceso sin aguja han limitado su adopción en aplicaciones intravenosas.
Desarrollo técnico y cumplimiento de normas
Para resolver estos problemas, Stevanato Group ha rediseñado la geometría del cono interior de su jeringa ITC para garantizar la compatibilidad con los dispositivos de acceso sin aguja (NLAD) más comunes.
El proceso de verificación del diseño se ha realizado conforme a las normas ISO 11040-4 para jeringas precargadas e ISO 80369-7 para conectores de pequeño diámetro. La jeringa se ha sometido a ensayos de fugas de fluido y aire, resistencia a la carga axial, resistencia al desenroscado y agrietamiento por tensión. Las dimensiones del cono interior se mantienen dentro de los márgenes recomendados para garantizar conexiones seguras y eficaces.
Disponibilidad y personalización de productos
La jeringa EIC está validada con una vida útil de cinco años en ambos tamaños 1,25mL y 2,25mL utilizando las formulaciones de tapones de punta tipo ITC existentes. Se pueden desarrollar otros formatos, como 1mL, 1,5mL, 3mL e incluso 5mL, bajo petición. Stevanato Group ha presentado una solicitud de patente para el diseño del cono interior, y las especificaciones generales están disponibles para su evaluación por parte de los clientes.
Las pruebas de compatibilidad personalizadas pueden realizarse a través de los Centros de Excelencia Tecnológica (TEC) de Stevanato Group, que apoyan a las empresas farmacéuticas a definir protocolos de ensayo robustos para garantizar la seguridad y la eficacia.
Conclusión
Al abordar los conocidos problemas de compatibilidad y cumplir con las normas internacionales, la jeringa ITC con cono interior ampliado ofrece una solución práctica y fiable para la administración intravenosa de medicamentos. Este desarrollo refleja el compromiso continuo de Stevanato Group de apoyar prácticas sanitarias seguras y eficaces mediante un diseño cuidadoso y una orientación centrada en el paciente.
