给药器械的合同制造

给药器械的设计与开发

• 我们在不同规模生产的可制造性设计（DfM）和可装配性设计（DfA）方面拥有丰富的经验
• 通过完整的开发网络资源和测试合作伙伴，以及咨询专家，我们的研发人员与客户紧密合作
• 我们提供力学和功能测试、复杂的数学建模、风险管理、可用性研究和验证支持

知识产权

• 在给药装置的合同制造情况下，知识产权属于我们的客户，我们支持加强或优化临床和商业生产的装置设计
• 我们保护客户的知识产权，对装置项目保密
• 如需为装置项目提供支持，我们会利用现有的产品组合提供其它知识产权支持

给药系统制造的工装

• 与领先的工具生产商建立合作关系，具备工具设计和维护方面的内部专业知识，以延长工具的使用寿命，并确保提供正确的工具解决方案
• 在各种工具方面具有经验，提供满足客户要求的低模腔到高模腔的解决方案
• 提供工具维护方案和各种备件，最大限度地减少生产停工时间

给药器械制造的高效注塑成型

• 在德国和美国拥有16,900平方米的受控洁净室区域（GMP，ISO 8和ISO 7）
• 在德国和美国具有200多种高精度注塑成型
• 提供高达128个模腔，锁模力范围较大，为20t-500t
• 从小规模生产到批量生产，提供7天24小时全天候生产

卓越的质量、法规合规性与运营管理

• 具有符合ISO 15378、ISO 13485和21CFR820（适用于我们的美国工厂）的质量管理体系
• 经FDA认证的工厂（德国）
• 先进的测量技术，包括计算机断层扫描、触觉和光学测量
• 基于风险的确认和验证（DQ、IQ、OQ、PQ）
• 提供生物相容性研究的支持、运输认证和稳定性测试
• 全球产品注册经验
• 在整个工业产品生命周期中采用六西格玛方法

给药器械灵活且可扩展的组装

• 手动、半自动和全自动组装功能以及辅助过程
• 试验线的制造
• 从手动到全自动模式的100多种组装装置
• 内部设计和制造的设备，采用模块化，易于升级
• 在线工艺控制
• 符合ISO7和ISO8要求环境中的洁净室组装
• 失效模式与影响分析（FMEA）
• 从子组件到已交付、已密封的无菌设备，提供环氧紫外线固化、机械组装、零件装袋和密封、以及托盒密封
• 验证和确认测试；拉伸、压缩和扭矩测试；基于压力衰减和流速的泄漏测试
• 热熔和超声焊接
• 硅油应用，例如，阻尼作用

合同制造的优化全球供应链

凭借在全球多个地区的生产基地，我们的全球能力和服务项目能够将供应链风险降至最低。