Fabricación por contrato de dispositivos de administración de fármacos

Diseño y desarrollo de dispositivos de administración de fármacos

• Contamos con amplia experiencia en Diseño para la Fabricación (DfM) y Diseño para el Montaje (DfA) para la producción en diferentes volúmenes
• Nuestro personal de I+D trabaja estrechamente con nuestros clientes respaldados por una sólida red de socios de desarrollo y pruebas, así como expertos en consultoría cuando sea necesario
• Ofrecemos pruebas mecánicas y funcionales, modelado matemático complejo, gestión de riesgos, estudios de usabilidad y soporte de verificación

Propiedad intelectual

• En los casos de fabricación por contrato, la propiedad intelectual pertenece a nuestros clientes y apoyamos los esfuerzos para mejorar o a optimizar el diseño de dispositivos para la producción clínica y comercial
• Protegemos la IP de nuestros clientes y su confidencialidad en torno a su programa de dispositivos
• Ofrecemos soporte IP adicional de nuestra cartera existente si es necesario para apoyar su programa de dispositivo

Mecanizado para la fabricación de dispositivos de administración de fármacos

• Establecimos asociaciones con los principales productores de herramientas y experiencia interna en diseño y mantenimiento de herramientas para prolongar la vida útil de sus herramientas y garantizar que se proporciona la solución de herramientas adecuada
• Experiencia con una gama de herramientas, desde soluciones de baja a alta cavitación que se adaptan a las necesidades de nuestros clientes
• Contamos con programas de mantenimiento de herramientas y disponibilidad de repuestos para minimizar el tiempo de inactividad de la producción

Moldeo por inyección eficiente para la fabricación de dispositivos de administración de fármacos

• 16.900m² de zonas controladas y cuarto limpio (GMP, clase ISO 8 e ISO 7) en Alemania y Estados Unidos
• Más de 200 máquinas de moldeo por inyección de alta precisión en Alemania y Estados Unidos
• Hasta 128 cavidades, con una amplia gama de fuerzas de sujeción de 20t-500t
• Producción disponible 24/7 desde pequeña escala hasta producción en masa

Calidad, regulación y excelencia operativa

• Sistema de Gestión de la Calidad según ISO 15378, ISO 13485 y 21CFR820 (para nuestras operaciones en EE.UU.)
• Sitio inspeccionado por la FDA (Alemania)
• Tecnologías de medición de vanguardia con tomografía computarizada, mediciones táctiles y ópticas
• Cualificación y validación basadas en riesgo (DQ, IQ, OQ, PQ)
• Ofrecemos soporte para estudios de bio-compatibilidad, validación de envío y pruebas de estabilidad
• Experiencia mundial de registro de productos
• Enfoque Six-Sigma a lo largo de todo el ciclo de vida del producto industrial

Montaje flexible y ampliable de dispositivos de administración de fármacos

• Capacidades de montaje y procesos auxiliares manuales, semiautomáticos y totalmente automatizados
• Fabricación de líneas piloto
• Más de 100 instalaciones de montaje, desde manual hasta automatización completa
• Equipos diseñados y fabricados internamente para ser modulares y fáciles de actualizar
• Controles de proceso en línea
• Montaje en cuarto limpio tanto en entornos ISO7 como ISO8
• Modo de fallo del proceso y análisis de efectos (FMEA)
• Conjunto de curado UV epoxi, ensamblaje mecánico, empaquetado y sellado de piezas, y sellado de bandejas desde el subconjunto hasta los dispositivos entregados, acabados y estériles
• Pruebas de verificación y validación; pruebas de tracción, compresión; pruebas de fugas por decaimiento de presión y caudal
• Estacado térmico y soldadura ultrasónica
• Aplicación de aceite de silicón, por ejemplo, para la amortiguación

Cadena de suministro global optimizada para la fabricación por contrato

Como disponemos de varios centros por todo el mundo, nuestra oferta global de capacidades y servicios nos permite reducir el riesgo de la cadena de suministro.