Estamos totalmente comprometidos a ser su socio de clase mundial, centrado en objetivos CDMO con el desarrollo y la entrega de soluciones innovadoras para mejorar la experiencia del usuario.
Soluciones Individuales Avanzadas para Requisitos de Diagnóstico
Stevanato Group puede respaldar de manera integral sus necesidades específicas de dispositivos de punto de atención, consumibles de diagnóstico in vitro (IVD) y soluciones médicas, gracias a su equipo de expertos desarrollo, ensamblaje automatizado y visualización. Nuestro enfoque único como proveedor integral significa que podemos cubrir todo el ciclo de vida del producto, desde la definición del concepto hasta la entrega industrial y el empaque final, ofreciendo un conjunto sin precedentes de soluciones de diagnóstico a las empresas farmacéuticas y de atención médica para acelerar el tiempo de comercialización y reducir costo total de la propiedad.
Empresa establecida en el mercado
Con décadas de historia de la empresa, tenemos un conocimiento único del moldeo por inyección y la fabricación a gran escala, así como del ensamblaje manual y automatizado complejo. Combinamos los más altos estándares de calidad y economías de escala para grandes volúmenes y alta complejidad de productos, a través de nuestros sitios de producción en Alemania y Estados Unidos.
Take a virtual tour of our site located in Ontario, CA, U.S.
Discover how we can be your trusted partner in precision medical manufacturing solutions.
Más información sobre nuestras soluciones médicas y de diagnóstico in vitro
Desarrollo, industrialización y fabricación por contrato: explore nuestra oferta completa
Desarrollo de Producto e Ingeniería
- Definición y documentación de los requisitos del producto.
- Desarrollo de su producto, incluidas sus ideas, utilizando un enfoque de desarrollo sistemático y orientado al producto.
- Estudios de usabilidad, pruebas mecánicas y funcionales, gestión de riesgos y verificación. Proporcionar información para el archivo de historial de diseño y el archivo maestro de diseño.
- Desarrollo de conceptos y maquetas, basados en conocimientos y experiencia comprobada en manufactura.
- Apoyo en la gestión del proyecto durante todo el ciclo de vida del producto.
Desarrollo de Proceso
- Planificación de todo el proceso productivo, incluyendo moldeado, montaje automatizado y montaje final.
- Desarrollo basado en los requisitos desde el ensamblaje manual hasta el completamente automatizado y los procesos auxiliares que involucran los recursos y las competencias del equipo de ensamblaje de dispositivos de Stevanato Group.
Producción
- 16,900 m2 de cuartos limpios controlados (GMP,clase ISO 8 e ISO 7) en Alemania y Estados Unidos
- Más de 200 máquinas de moldeo por inyección de alta precisión disponibles en nuestros sitios en EE. UU. y Alemania.
- Posibilidad de tener hasta 128 cavidades, con una fuerza de sujecion de 20t-500t.
- Más de 40 instalaciones de ensamble desde manuales hasta completamente automatizadas.
- Producción 24/7 desde pequeños lotes hasta producción en masa.
- Conocimientos de fabricación y experiencia de producción comprobada en mecánica y electrónica.
- Inspección en línea específica del producto.
- Reparación y mantenimiento interno (incluido el mantenimiento preventivo del molde)
- Estrategias de mantenimiento de herramientas individuales con disponibilidad de repuestos para garantizar la continuidad de la producción.
Ensamblaje final, etiquetado y embalaje
- Ensamblaje flexible, escalable y modular totalmente automatizado de componentes, incluidos PCB electrónicos y pantallas.
- Tecnologías de acabado como superficies decoradas y funcionalizadas.
- Pruebas finales, incluida la inspección de la cámara.
- Operación de montaje final.
- Embalaje y etiquetado integrados y personalizados
Calidad
- Sistema de gestión de calidad certificado ISO 9001, ISO 15378, ISO 13485 que cumple con 21 CFR Parte 820 y auditado por la FDA.
- Enfoque Six-Sigma a lo largo de todo el ciclo de vida del producto industrial.
- Calificación y validación basada en riesgo (DQ, IQ, OQ, PQ).
- Tecnologías de prueba de última generación, que incluyen tomografía computarizada y pruebas táctiles y ópticas.
- Servicios analíticos internos proporcionados por Centros de Excelencia Tecnológica acreditados.
- Soporte de registro de productos.