La delaminación del vidrio farmacéutico se produce cuando pequeñas partículas de vidrio se separan de la superficie del vial y empiezan a flotar en el medicamento líquido.
La delaminación puede afectar a la eficacia del fármaco y a la vida útil del producto, además de provocar la retirada de productos.
Factores que provocan delaminación:
Influencia del fármaco
- Características del fármaco: formulación agresiva o sensible, nivel de pH alto, bajo volumen de llenado
- Condiciones de almacenamiento del fármaco: temperatura y tiempo
- Proceso de producción del fármaco: despirogenación de viales, esterilización del terminal
Influencia del envase de vidrio
- Propiedades del vial y proceso de producción: composición química del tubo de vidrio, temperatura de calentamiento
- Tratamientos superficiales del vial: sulfuración, revestimiento interno
La fabricación optimizada y las pruebas específicas de los viales LDP los convierten en la solución adecuada frente al fenómeno de la delaminación.
Disponibles en EZ-fill® preesterilizados y al por mayor.
Superficie interior optimizada. Los secretos de los viales de vidrio LDP
| Filling Volume | Crimp Finish | |
|---|---|---|
| 2R * | 3mL | 13mm |
| 4R | 4mL | 13mm |
| 6R | 8mL | 20mm |
| 8R | 8mL | 20mm |
| 10R | 10mL | 20mm |
| 15R | 15mL | 20mm |
| 20R | 20mL | 20mm |
| 25R | 25mL | 20mm |
| 30R | 30mL | 20mm |
* Upon request.
Additional formats are available upon request.
Viales de vidrio ámbar con proceso LDP para medicamentos sensibles a la luz
Estos viales están diseñados para superar las pruebas de transmisión de la luz y están respaldados por ensayos analíticos específicos para el lanzamiento del producto, junto con un protocolo de pruebas de propensión a la delaminación. Todas estas pruebas y ensayos lo convierten en una opción apta para fármacos con requisitos exigentes.
El proceso LDP también se puede emplear en viales de vidrio ámbar para fármacos sensibles a la luz. Los viales ámbar están diseñados para superar las pruebas de transmisión de la luz y están respaldados por ensayos analíticos específicos para el lanzamiento del producto, junto con un protocolo de pruebas de propensión a la delaminación. Todas estas pruebas y ensayos lo convierten en una opción apta para fármacos con requisitos exigentes.
Mayor estabilidad y preservación de la integridad del fármaco gracias a los viales de vidrio LDP
La estabilidad del medicamento se mantiene durante toda su vida útil
Menos actividades de validación, por lo que no es necesario volver a presentar documentación del fármaco
Menor riesgo de problemas de estabilidad y menos nuevas pruebas durante el desarrollo
Versátiles y fiables: Aplicaciones de los viales de vidrio LDP
Los viales LDP son la opción preferente para aquellas aplicaciones que plantean requisitos químicos estrictos.
Vacunas
Diluyentes
Fármacos biológicos
ADC
Folleto de viales con baja propensión a la delaminación
Descubra la gama de productos, las características y los beneficios de los viales LDP
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