Das Qualitätsversprechen der Stevanato Group
Bei der Stevanato Group ist Qualität keine bloße Funktion, sondern die Grundlage für alles, was wir tun.
Unsere Lösungen spielen eine entscheidende Rolle bei der Integrität von Therapien, auf die Patientinnen und Patienten jeden Tag angewiesen sind. Hinter jedem Produkt stehen ein Patient, eine Familie und ein Moment, der zählt. Diese Verantwortung motiviert uns, in unseren globalen Geschäftsaktivitäten höchste Standards in Bezug auf Sicherheit, Zuverlässigkeit und regulatorische Konformität einzuhalten.
Wir verstehen Qualität als ein ganzheitliches Engagement über den gesamten Lebenszyklus der Produkte unserer Kunden hinweg, von der frühen Entwicklungsphase über die Kommerzialisierung in der Fertigung bis hin zur Anwendung am Patienten. Durch die enge Zusammenarbeit mit unseren Kunden stellen wir sicher, dass Qualität von Beginn an eingeplant, in jeden Prozess integriert und durch kontinuierliche Überwachung aufrechterhalten und verbessert wird.
Unser Ansatz basiert auf drei zentralen Grundsätzen:
- Patientensicherheit – sicherzustellen, dass jede unserer Entscheidungen letztlich dem Schutz und dem Nutzen des Endanwenders dient.
- Operative Exzellenz – „Right-First-Time“-Leistung durch robuste Prozesse, moderne Technologien und datengestützte Überwachung.
- Verantwortung und Transparenz – Förderung einer Unternehmenskultur, in der jeder Einzelne für Qualität verantwortlich ist und wir offen mit Kunden, Behörden und Partnern zusammenarbeiten.
Die Qualität bei der Stevanato Group wird durch ein starkes, weltweit harmonisiertes Qualitätsmanagementsystem (QMS) gewährleistet, das an internationalen Standards und den Good Manufacturing Practices (GMP) ausgerichtet ist. Die Harmonisierung sichert Konsistenz, Skalierbarkeit und Compliance an all unseren Standorten und entwickelt sich kontinuierlich weiter, um den sich wandelnden Anforderungen des Gesundheitswesens gerecht zu werden.
Wir verpflichten uns nicht nur dazu, Anforderungen zu erfüllen, sondern ihnen voraus zu sein, indem wir auf die Stimme unserer Kunden hören, Branchentrends beobachten und proaktiv Innovationen vorantreiben, um die Zukunft des Gesundheitswesens zu unterstützen.
Letztlich ist eine funktionierende Qualitätskultur die Grundlage dafür, Vertrauen bei unseren Kunden, Regulierungsbehörden und vor allem bei Patientinnen und Patienten weltweit aufzubauen.
Qualitätspolitik der Stevanato Group
Die Stevanato Group verfolgt das Ziel, ihre Kunden während des gesamten Lebenszyklus ihrer Produkte zu begleiten und zu unterstützen, von der Konzeptentwicklung über die Markteinführung bis hin zum After-Sales-Support.
Die Gruppe verpflichtet sich, qualitativ hochwertige Produkte, fortschrittliche Technologien und Dienstleistungen bereitzustellen, die die Bedürfnisse ihrer Kunden erfüllen und antizipieren sowie die Sicherheit der Endanwender gewährleisten.
Die Stevanato Group stellt ihre Kunden in den Mittelpunkt und überwacht sowie misst kontinuierlich die Leistungsfähigkeit der Organisation, um die Zuverlässigkeit der Lieferkette sowie die Qualität ihrer Produkte und Dienstleistungen sicherzustellen.
Das Unternehmen verpflichtet sich zur Einhaltung aller geltenden Standards, Kundenanforderungen und regulatorischen Vorgaben.
Jede Person bei der Stevanato Group, von der Unternehmensleitung bis zu jedem einzelnen Mitarbeitenden, trägt Verantwortung für die kontinuierliche Verbesserung und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems der Stevanato Group.
Die Stevanato Group ermutigt ihre Mitarbeitenden, auf die Stimme der Kunden zu hören, Branchentrends zu beobachten und entsprechende Erkenntnisse zurückzumelden, damit zukünftige Anforderungen frühzeitig erkannt und höchste Standards in Qualität und regulatorischer Konformität für Produkte und Dienstleistungen sichergestellt werden können.
Franco Stevanato
Chairman & Chief Executive Officer
Regulatorische Unterstützung
In einem komplexen und sich ständig wandelnden regulatorischen Umfeld unterstützt das Regulatory Affairs Team der Stevanato Group seine Kunden bei regulatorischen Anfragen und Einreichungen, um Projekte abzusichern und die Markteinführungszeit zu optimieren.
Unser Team besteht aus Regulatory-Affairs-Spezialisten mit Erfahrung in den Bereichen Primärverpackungskomponenten, Container-Closure-Systeme und Drug-Delivery-Systems. Wir verfügen über eine globale Präsenz in den USA, Europa und Asien.
Wir verfügen über umfassende Erfahrung bei der weltweiten Pflege regulatorischer Zulassungen. Diese Funktion unterstützt Zulassungsinhaber dabei, regulatorische Verpflichtungen im Zusammenhang mit neuen Marktzulassungen, Produktklassifizierungen und Erweiterungen bestehender Produktlinien zu erfüllen und gleichzeitig zukünftige Compliance-Risiken zu minimieren.
Darüber hinaus unterstützen wir unsere Kunden gegebenenfalls bei der Erstellung und Verwaltung technischer und behördlicher Unterlagen zur Untermauerung von Anträgen, darunter Stellungnahmen benannter Stellen, Drug Master Files (DMFs) und ähnliche Unterlagen. Dies trägt dazu bei, die Konsistenz, Vollständigkeit und Übereinstimmung mit den geltenden behördlichen Anforderungen sicherzustellen.
Regulatory Affairs verwaltet mehrere Master Files und stellt unseren Kunden Letters of Authorization (LOA) zur Verfügung. Diese ermöglichen den Gesundheitsbehörden einen sicheren und direkten Zugriff auf unsere Master Files parallel zu den jeweiligen Einreichungen.
Eine Eingangsmeldung zu einem LOA-Antrag erfolgt innerhalb von 5 Arbeitstagen. Sofern nicht anders vereinbart, wird die LOA innerhalb von 20 Arbeitstagen ausgestellt.
Die Regulatory-Abteilung kann zudem Fachwissen, Beratung und Daten zu den wichtigsten produktspezifischen Themen bereitstellen. Dazu gehören:
- Technische Dokumentenüberprüfung und Unterstützung bei der Vorbereitung
- Extrahierbare Stoffe
- Biologische Bewertung
- Sterilbarriere-Eigenschaften
- Verpackungsvalidierung für sterile Endprodukte
- Stabilitätsstudien gemäß den jeweils gültigen, harmonisierten und anerkannten Normen
Die Stevanato Group stellt Nachweise zur GMP-Konformität sowie validierte Sterilisierungsdokumentationen für die Herstellung steriler Primärverpackungen bereit und unterstützt Kunden bei GMP-Compliance-Aktivitäten für ausländische Produktionsstätten gemäß Health Canada GUI‑0080.
ISO-Zertifizierungen
Alle Standorte der Stevanato Group verfügen über zertifizierte Qualitätsmanagementsysteme (QMS), die den aktuelle Industriestandards sowie Kundenanforderungen entsprechen.