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Derzeit gibt es keine individuelle Kennzeichnung von Primärglasbehältern für parenterale Anwendungen. Wird ein Problem in einem Prozessschritt festgestellt, können die Hersteller nicht genau feststellen, welche Produkte betroffen sein könnten. Dies führt entweder zu einer Politik der „Übertrennung“ oder zu einer Politik der „vollständigen Abschreibung von Chargen“. Dies kann erhebliche finanzielle Auswirkungen durch entgangene oder verlorene Umsätze haben und zu Lieferengpässen von Arzneimitteln auf dem Markt führen.
Eine kürzlich veröffentlichte Umfrage von PDA[1] ergab, dass 68 % der Befragten den Einsatz von gekennzeichneten Behältern in Erwägung ziehen. Die möglichen Anwendungsszenarien reichten von der Vermeidung von Verwechslungen bei befüllten Behältern bis hin zur Rückverfolgbarkeit von Ausschuss in automatisierten Prüfprozessen.
[1] 2019 PDA Traceability of Primary Packaging Survey – veröffentlicht im Januar 2020
Wir bieten eindeutig codierte Behälter an, die die Produktionseffizienz und -qualität verbessern, indem sie Einblick in jeden Prozess geben. Diese Daten ermöglichen eine detailliertere Ursachenanalyse, Korrekturmaßnahmen und Anpassungen beim Produktdesign und bei der Prozessoptimierung.
Die Rückverfolgbarkeitslösung von Glasbehältern markiert jeden Primärbehälter mit einer eindeutigen Identität. Dieser maschinenlesbare 2D-Barcode ermöglicht die Rückverfolgung jedes Behälters durch den gesamten Produktionsprozess – von der Formgebung über die Lagerung bis hin zur automatischen Inspektion. Das Hinzufügen von Produktionsdaten auf jeder Stufe bringt erhebliche Prozess- und Qualitätsvorteile sowohl für den Glasbehälterhersteller als auch für das pharmazeutische Unternehmen.
Für alle Glasbehälter verfügbar: Spritzen, Karpulen und Fläschchen
Erhältlich entweder als Bulk oder als vorsterilisierte, gebrauchsfertige (RTU) Nest-Behälter
Bereitstellung über vorhandene Glasproduktionsanlagen, um sicherzustellen, dass die Integrität des Glases oder des Behälters nicht beeinträchtigt wird
Durchlaufen aller pharmazeutischen Sterilisierungsprozesse
Gewährleistung der Hochgeschwindigkeitsverarbeitung und der Lesbarkeit durch vorhandene Standardausrüstung und -Lesegeräte
Minimale Auswirkungen auf die bestehenden Fill-and-Finish-Prozesse
Einhaltung aller gesetzlichen Vorschriften und der einschlägigen Produkt-/Prozessstandards
Interoperabilität mit vorhandenen Serialisierungseinrichtungen zur Gewährleistung der nahtlosen Integration und Übertragung von Daten
Die individuelle Identifizierung von Primärbehältern in Abfüll-, Inspektions- und Verpackungsprozessen hat sich in der gesamten Branche bewährt.
Rechtzeitige Vermeidung von Verwechslungen und Qualitätsproblemen durch Trennung der Behälter
Vermeidung von Chargenverwechslungen vor der Etikettierung
Rückverfolgung der Rückweisungsursache
Reduzierung des Fälschungs- und Manipulationsrisikos