De
En
It
日本語
中文
Es
RTU-Karpulen sind von höchster Qualität und bieten einen Mehrwert für das Gesundheitssystem.
Konventionelle aseptische Fill-and-Finish-Prozesse bergen bekannte Risiken, die pharmazeutische Unternehmen beherrschen müssen.
Aseptischer Abfüllprozess “Bulk”
1. Infeed
2. Washing, siliconization
3. Depyrogenation and baking
4. Stoppering, Filling, Crimping
5. Inspection
6. Packaging and assembly into device
Kritische Punkte:
Silikonisierungsrezeptur für gute kosmetische Eigenschaften und gute Gleiteigenschaften
Glas-zu-Glas- und Glas-zu-Metall-Kontakte erzeugen Partikel und kosmetische Defekte
Bördelqualität und damit verbundene Integrität
Zeitaufwändiger Formatwechsel
Aseptischer Abfüllprozess “RTU”
1. Steribag opener and de-lidding module or infeed
2. Filling, stoppering
3. Visual Inspection
4. Packaging and assembly into device
Das aseptische RTU-Abfüllverfahren bietet viele Vorteile gegenüber herkömmlichen Verfahren und reduziert vor allem folgende.
Risiken:
Kontamination durch Glaspartikel
Rückweisungen/Marktrückrufe aufgrund von Glas- und Silikonisierungsfehlern (Verschwendung von Arzneimitteln)
Kritische Mängel der Bördelqualität und der damit verbundenen Integrität
Menschliche Fehler in Nicht-Kernprozessen
Unser vielfältiges Angebot an vorgewaschenen, vorsterilisierten und füllfertigen Behältern umfasst Karpulen verschiedener Leistungsniveaus. Wir liefern Nexa® EZ-fill® Karpulen und Fina® EZ-fill® Karpulen.
