Auftragsfertigung von Medikamentenverabreichungssystemen

Konzeption und Entwicklung von Geräten zur Medikamentenverabreichung

• Wir verfügen über umfangreiche Erfahrung in Design for Manufacturing (DfM) und Design for Assembly (DfA) für die Produktion in unterschiedlichen Mengen
• Gestützt auf ein solides Netzwerk von Entwicklungs- und Prüfpartnern arbeiten unsere Mitarbeiter im Bereich Forschung und Entwicklung eng mit unseren Kunden zusammen und ziehen bei Bedarf Beratungsexperten hinzu
• Wir bieten mechanische Prüfungen und Funktionstests, komplexe mathematische Modellierung, Risikomanagement, Studien zur Gebrauchstauglichkeit sowie Unterstützung bei der Verifizierung

Geistiges Eigentum

• Bei der Auftragsfertigung liegt das geistige Eigentum bei unseren Kunden, und wir unterstützen Bemühungen zur Verbesserung oder Optimierung des Devicedesigns für die klinische und kommerzielle Produktion
• Wir schützen das geistige Eigentum unserer Kunden und wahren die Vertraulichkeit in Bezug auf ihr Deviceprogramm
• Bei Bedarf bieten wir zusätzliche Unterstützung bei den geistigen Eigentumsrechten auf der Grundlage unseres vorhandenen Portfolios für Ihre Deviceprogramm

Werkzeuge für die Herstellung von Medikamentenverabreichungsgeräten

• Langjährige Partnerschaften mit führenden Werkzeugherstellern und eigenes Know-how in Bezug auf Werkzeugkonstruktion und -instandhaltung zur Verlängerung der Lebensdauer Ihrer Werkzeuge und zur Gewährleistung der richtigen Werkzeuglösung
• Erfahrung mit einer Vielzahl von Werkzeugen und Lösungen für kleine bis hohe Kavitätenzahlen, die Ihren Bedürfnissen entsprechen
• Werkzeug-Instandhaltungsprogramme und Verfügbarkeit von Ersatzteilen zur Minimierung der Stillstandzeiten in der Produktion

Effizientes Spritzgussverfahren für die Herstellung von Geräten zur Medikamentenverabreichung

• 900 m² kontrollierte Bereiche und Reinräume (GMP, ISO-Klasse 7 und 8) in Deutschland und den USA
• Mehr als 180 Präzisionsspritzgussmaschinen in Deutschland und den USA
• Bis zu 128 Kavitäten, mit einem breiten Spektrum von Schließkräften von 20 - 500 t
• 24/7-Produktion von der Kleinchargenfertigung bis zur Großproduktion verfügbar
• Nachweisliche Produktionserfahrung bei mechanischen und elektronischen Systemen, mit einer soliden Erfolgsbilanz

Qualität, regulatorische und operative Exzellenz

• Qualitätsmanagementsystem nach ISO 15378, ISO 13485 und 21 CFR 820 (für unsere US-Standorte)
• FDA-geprüfter Standort (Deutschland)
• Modernste Messtechnologien mit Computertomografie, taktilen und optischen Messungen
• Risikobasierte Qualifizierung und Validierung (DQ, IQ, OQ, PQ)
• Unterstützung bei der Untersuchungen zur Biokompatibilität, Versandvalidierung und Stabilitätsprüfungen
• Weltweite Erfahrung in Produktzulassung
• Six-Sigma-Ansatz über den gesamten industriellen Produktlebenszyklus hinweg

Flexible und skalierbare Montage von Geräten zur Medikamentenverabreichung

• Manuelle, halb- und vollautomatische Montageanlagen und Nebenprozesse
• Fertigung von Pilotanlagen
• Mehr als 100 manuelle bis vollautomatische Montageanlagen
• Intern entwickelte und gefertigte Anlagen sind modular aufgebaut und lassen sich leicht aufrüsten
• Inline-Prozesskontrollen
• Reinraummontage in ISO 7- und ISO 8-Umgebungen
• Prozess-Fehlermöglichkeits-Einflussanalyse (P-FMEA)
• Montage mit UV-Härtung von Epoxidharzen, mechanische Montage, Beutelverpackung und Abdichtung von Teilen sowie Tray-Versiegelung von der Vormontage bis zur Lieferung fertiger, steriler Devices
• Verifizierungs- und Validierungsprüfungen; Zugfestigkeits-, Druck- und Drehmomentprüfung; Dichtheitsprüfung durch Druckabfall- und Durchflusstests
• Wärmekontaktnieten und Ultraschallschweißen
• Silikonölauftrag, z. B. zur Benetzung

Optimierte globale Lieferkette für die Auftragsfertigung

Dank unseren weltweiten Standorten und unseren globalen Fähigkeiten und Serviceangeboten können wir die Risiken in der Lieferkette minimieren.