Bei der Delamination von pharmazeutischem Glas lösen sich dünne Glasplättchen von der Oberfläche des Fläschchens und schwimmen im flüssigen Arzneimittel.
Delamination kann die Wirksamkeit von Arzneimitteln beeinträchtigen, zu Produktrückrufen führen und die Haltbarkeit von Produkten verkürzen.
Faktoren, die zur Delamination führen:
Einfluss des arzneimittels
- Eigenschaften des Arzneimittels: aggressive oder empfindliche Formulierung, hoher pH-Wert, geringes Füllvolumen
- Lagerungsbedingungen des Arzneimittels: Temperatur, Zeit
- Herstellungsprozess des Arzneimittels: Entpyrogenisierung der Fläschchen, terminale Sterilisation
Einfluss der glasbehälter:
- Eigenschaften der Fläschchen und Herstellungsverfahren: chemische Zusammensetzung der Glasröhre, Erhitzungstemperatur
- Oberflächenbehandlung der Fläschchen: Schwefelung, Innenbeschichtung
Die optimierte Herstellung der LDP-Fläschchen und spezielle Tests machen diese Fläschchen zur richtigen Lösung gegen das Delaminationsphänomen.
Erhältlich als vorsterilisierte EZ-fill® und als Bulkware.
Optimierte innere Oberfläche – die Wissenschaft hinter den LDP-Glasfläschchen
| Filling Volume | Crimp Finish | |
|---|---|---|
| 2R * | 3mL | 13mm |
| 4R | 4mL | 13mm |
| 6R | 8mL | 20mm |
| 8R | 8mL | 20mm |
| 10R | 10mL | 20mm |
| 15R | 15mL | 20mm |
| 20R | 20mL | 20mm |
| 25R | 25mL | 20mm |
| 30R | 30mL | 20mm |
* Upon request.
Weitere Formate sind auf Anfrage verfügbar
Höhere Stabilität und Unversehrtheit des Arzneimittels mit LDP-Glasfläschchen
Erhaltung der Stabilität des Arzneimittels während der Haltbarkeitsdauer
Reduzierung der Validierungsaktivitäten - keine erneute Einreichung des Arzneimittels erforderlich
Geringeres Risiko von Stabilitätsmängeln und Wiederholung von Tests während der Entwicklung
Vielseitig und zuverlässig: Anwendungen von LDP-Glasfläschchen
LDP-Fläschchen sind die bevorzugte Wahl für Anwendungen mit hohen chemischen Anforderungen und anspruchsvollen Formulierungen
Impfstoffe
Verdünnungsmittel
Biopharmazeutika
Fläschchen mit geringer Delaminationsneigung - Broschüre
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