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Die zunehmende Verwendung von auf mRNA basierenden Anwendungen, sowohl in Fläschchen, für ein schnelleres Time-to-Market, als auch in vorfüllbaren Spritzen (PFS) zur genaueren Dosierung, wirft einige technische Überlegungen und Herausforderungen, die in der Versorgungskette, bei der Kühllagerung oder dem Lifecycle Management entstehen, auf.
Da mRNA sehr empfindlich sind, sollten sie bei niedrigen Temperaturen gelagert werden. Ein PFS-System besteht aus mehreren Komponenten, die Kühllagerung belastet das Gesamtsystem und könnte einige Komponenten beeinträchtigen.
In der Stevanato Group haben wir, dank unseres Teams für Analysedienstleistungen, die Eignung der Behälter unter Gefrierbedingungen untersucht, konzentrierten uns dabei auf die Integrität des Behälterverschlusses (CCI), die Funktionalität und die mechanische Leistung, um auf die Anforderungen der heutigen und zukünftigen Anwendungen einzugehen und den Markt an vorderster Front zu stützen.
Unsere EZ-fill®-ITC-Spritzen haben alle Tests zu den zentralen Herausforderungen bestanden. Unten finden Sie die Testergebnisse.
1. Weniger Impfstoffverschwendung
3. Fill & Finish Kapazität
4. Weniger Injektionsschritte
5. Dosiergenauigkeit unabhängig von der Zubereitung
6. Verletzungsrisiko/Kreuzkontamination
2. Geringeres Überfüllungs/Totvolumen
Vorfüllbare Spritzen bestehen aus verschiedenen Systemkomponenten. Bei einer Kühllagerung bei sehr niedrigen Temperaturen ist es schwierig, die Integrität aller Materialien sicherzustellen.
Wir haben EZ-Fill® ITC-Spritzen getestet und können bestätigen, dass sie nach einer 7-tägigen Lagerung bei -70° C keinen Verlust des CCI aufweisen.
Tests, die mit Hilfe der CO2-Headspace-Analyse durchgeführt wurden, zeigten nach einem einwöchigen Gefrierzyklus keinen relevanten Hinweis für das Eindringen von Kohlendioxid. Gleichzeitig wurde die Stopfenverschiebung geprüft und die Eignung des EZ-fill® ITC-Systems für mRNA-Anwendungen ebenfalls bestätigt.
Bei allen 30 getesteten ITC-gefüllte spritzen wurde bei der Kohlendioxid-Headspace-Analyse kein CO2 nachgewiesen, was darauf hindeutet, dass sich die Materialeigenschaften bei -70°C nicht verändert haben und kein CO2 eindringen konnte. Die Tests verliefen in beiden Fällen erwartungsgemäß: bei der Positivkontrolle drang viel CO2 ein, bei den Negativkontrollen kein CO2.
Eine niedrige Temperatur kann auch die Funktionalität des Gesamtsystems beeinträchtigen. Zwei der wichtigsten Parameter der Systemfunktionalität sind die Losbrech- und Gleitkraft*.
Wir haben - nach 1-Woche-Lagerung bei -40 °C - gefüllte ITC-Spritzen getestet. Sie zeigten eine hervorragende Losbrech- und Gleitkraft* und vergleichbare Ergebnisse vor und nach der Tiefkühllagerung.
*siehe ISO 11040-4:2015
Die Tests haben gezeigt, dass die Tiefkühllagerung die Losbrech- und Gleitkraft nicht beeinflusst, was bestätigt, dass Raumtemperaturen bis -40°C keine funktionellen Auswirkungen haben.
Wir haben das Abschrauben des ITC-Verschlusses* nach 5 Zyklen bei -50° Lagerung mit besten Ergebnissen getestet. Es gab keinen statistischen Unterschied des Abschraubmoments (Tmax) zwischen den Unterkategorien, was bestätigt, dass die Funktionalität des ITC-Verschlusses nach dem Einfrieren garantiert ist und keine Auswirkungen auf die Nutzbarkeit für den Endverbraucher hat.
*ISO 80369-7 und ISO 11040-4
Bei allen 50 getesteten ITC-Spritzen jeder Kategorie konnte kein Unterschied bei der Abschraubkraft festgestellt werden.
Die Kühllagerung bei sehr niedrigen Temperaturen kann den Glaszylinder eines PFS-Systems belasten und zu möglichen Systemfehlern führen.
Die durch die Berstprüfung* getesteten Werkstoffeigenschaften der gelagerten SG ITC-Spritzen zeigten bzgl. der Beständigkeit des Glaszylinders bei -40°C und bei Raumtemperatur keine Unterschiede, was gute mechanische Eigenschaften bestätigt.
*siehe ISO 7458:2004
Die Ergebnisse bei Raumtemperatur und bei -40°C sind vergleichbar und bestätigen, dass das Einfrieren die Bruchfestigkeit des Glases nicht beeinträchtigt.
mRNA therapies on the rise: Challenges for primary packaging and solutions to test for best performance
