受託開発・製造パートナー
医薬品、診断、医療向け個別プラスチックソリューション
Balda社にはマルチコンポーネント射出成型や自動組立システムのエキスパートが多数在籍しています。
医療用プラスチックCDMOのリーディングカンパニー
当社には110年以上の歴史があり、高度な組立技術だけでなく、プラスチックソリューションを提供する大規模なメーカーとして豊富な知識を有します。
フレキシブルなCDMOアプローチ
コンセプト開発から設計、製造、グローバルサプライに至るまで、当社では様々な開発プロセスを統合してお客様をサポートします。
モジュラー型アプローチにより、様々なプロジェクトステージにおいてお客様のニーズ・ご要望にお応えします。
3つのマーケットセグメントにおける当社のサービスについて詳しく見る
プラスチック・ソリューション
Plastic solution multiparticulate
製品開発 & エンジニアリング
- 製品指向のアプローチやシステマチックなアイデアによる開発
- 製品要件の定義と文書化
- 実証済みの製造知識と経験に基づいたコンセプトとモックアップの開発
- 選別されたコンセプトを詳細に落とし込んだ開発
- DHFおよびDMFに準拠したドキュメント
- 機械的および機能的テスト、リスク管理、ユーザビリティ調査、そして検証
- ドラッグデリバリーデバイスの実績のあるパートナーと共同で製品開発
- 市場調査からの社内開発
Plastic Solutions Pharmaceutical Industry
知的財産
- IP製品ポートフォリオ
- パートナーライセンス契約のための長期戦略
Plasic solution development
開発プロセス
- トップレベルのエンジニアリング機能に基づく生産プロセス全体の計画
- 手動から自動までのアッセンブリおよび補助プロセスの要件ベースの開発
- 大手メーカーとの長期的コラボレーションに基づく機械や機器の選定
- 機器サプライヤーによる低および高キャビテーション金型
- プロセスの信頼性を確保するための耐久性に優れた機器
Plastic Production
生産
- ドイツ、米国における16,900平方メートルのクリーンルームエリア（GMP、クラスISO8およびISO7）
- 160台以上の高精度射出成形機が米国とドイツの当社のサイトで利用可能
- 最大128個のキャビティの可能性、クランプ力20t – 500t
- 手動から完全自動化までの40以上のアセンブリ設置
- 小規模から大量生産まで24時間年中無休
- 機械および電子機器における製造ノウハウと実証済みの製造経験
- 製品固有のインライン検査
- 社内修理・メンテナンス（金型メンテナンスを含む）
- 生産の継続性を確保するためのスペアパーツの可用性を備えた個別のツールメンテナンス戦略
Plastic Assembly
ファイナルアッセンブリ・ラベリング・パッケージング
- 複数のコンポーネントとリンクされたプロセスのための完全に自動化された柔軟でスケーラブルなモジュラーアセンブリ
- 装飾および機能化された表面の仕上げ技術
- 統合的なオーダーメイドのパッケージとラベリング
Quality Controls
品質
- 米国の施設で21CFR Part820に準拠したISO15378およびISO13485認定の品質管理システム
- 工業製品のライフサイクル全体にわたるSix-Sigmaアプローチ
- リスクベースの認定と検証（DQ、IQ、OQ、PQ）
- 世界的な製品登録経験
- 品質保証のための最先端の測定技術を使用した製品固有の試験方法の開発
- 製品登録の経験
- FDA監査サイト（ドイツ）
- コンピュータ断層撮影、触覚および光学測定を備えた最先端の測定技術
Project-management
プロジェクト管理
- 製品ライフサイクル全体の強力なカスタマーサポート
- フェーズおよび連続生産
- 工業化プロセスにおける品質、時間、コストに対する専任の責任
- 生体適合性、出荷検証、安定性テストなどの特定の顧客要件への対応
Plastic supply chain
グローバルサプライチェーン
- 実績のあるプログラム管理
- トランスポート・バリデーション
- グローバル購買のネットワーク
- グローバルロジスティクスの専門知識
- Europe
- Asia
- America
