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Aree terapeutiche

Stevanato Group da sempre mette la sua expertise al servizio dei settori farmaceutico e biotecnologico concentrando ricerca e sviluppo su quattro segmenti terapeutici: antidiabetici, anticoagulanti, vaccini e farmaci biologici per fornire le migliori soluzioni in vetro all'industria.

Aree terapeutiche

Stevanato Group da sempre mette la sua expertise al servizio dei settori farmaceutico e biotecnologico concentrando ricerca e sviluppo su quattro segmenti terapeutici: antidiabetici, anticoagulanti, vaccini e farmaci biologici per fornire le migliori soluzioni in vetro all'industria.

Antidiabetici


Il diabete è una grave patologia cronica che ha registrato un aumento costante negli ultimi decenni. A livello globale si stima che nel 2014 fossero 422 milioni gli adulti affetti da diabete, rispetto ai 108 milioni del 1980. Questa situazione riflette l'aumento dei fattori di rischio associati, come il sovrappeso o l'obesità. Recentemente la larga diffusione del diabete ha subito un'accelerazione nei paesi a basso e medio reddito piuttosto che nei paesi ad alto reddito*.

Il diabete si può gestire e controllare con varie terapie iniettabili, disponibili sul mercato, fra le quali le più comuni sono l'insulina, il GLP-1 e il glucagone. Nel corso degli anni gli antidiabetici sono stati una delle categorie più studiate dal reparto ricerca e sviluppo di Ompi che si è concentrato sulle esigenze di questi farmaci dal punto di vista del primay packaging.

Da decenni, Stevanato Group lavora per fornire le migliori soluzioni in vetro alle aziende farmaceutiche leader nel mercato dell'insulina: attualmente Stevanato è il più grande produttore al mondo di tubofiale in vetro per insulina destinate al trattamento del diabete.

Insulina, GLP-1 e glucagone sono farmaci che richiedono estrema affidabilità, una supply chain regolare, che eviti fermi-macchina  e garantisca un incremento di produzione. Inoltre, pen-injector e auto-injector è un altro importante aspetto da considerare.

*Fonte: Report globale sul diabete 2016, Organizzazione Mondiale della Sanità

Le nostre soluzioni

La leadership di Stevanato Group nel campo dell'insulina non si limita solo ai contenitori in vetro, ma anche agli aspetti tecnici della formatura del vetro, dell'ispezione visiva automatica, dell'assemblaggio e del packaging finale.


Tubofiale Nexa

Tenendo ben presenti le reali necessità di clienti e pazienti, Stevanato Group ha concepito Nexa, una linea di packaging primario di alta qualità, disponibile sia per tubofiale che per flaconi.

Le tubofiale Nexa vantano resa ottimizzata e garantiscono una produzione efficiente durante il ciclo di vita industriale dei farmaci, riducendo le rotture del vetro e conseguentemente diminuendo i danni durante il processo di riempimento.

 

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Piattaforma EZ-fill®

Le tubofiale sono disponibili anche in configurazione EZ-fill® , una soluzione ready to use completamente integrata per la produzione asettica, progettata per incrementare la qualità (assenza di "glass-to-glass" contact) e ridurre gli investimenti collegati all'incremento della capacità di Fill & Finish o all'apertura di un nuovo impianto.

Inoltre, EZ-fill® può essere la soluzione ideale per ridurre il costo di gestione globale (personale e utenze, ingombro a terra) consentendo alle aziende farmaceutiche di ridurre al minimo il rischio d'impresa e di raggiungere più rapidamente la redditività.

 

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Farmaci biologici e formulazioni complesse


Si prevede che le vendite globali di biofarmaci crescano da 161 miliardi di $ del 2014 a 287 miliardi di $ entro il 2020 con una crescita annua stimata nell'ordine del 10,1%*. I farmaci biotech, in particolare gli anticorpi monoclonali (mAb) e le proteine ricombinanti, hanno consentito al settore farmaceutico di curare patologie molto problematiche, che un tempo erano considerate incurabili. I farmaci biotech sono molto difficili da stabilizzare e somministrare, soprattutto con una siringa o con un drug delivery system (auto-injector, pen-injector, wearable...)  a causa della loro complessità, sensibilità e viscosità.

L'aumento della diffusione dei farmaci bio può essere attribuita al progressivo passaggio da terapie blockbuster alla medicina personalizzata ed alla trasformazione da "pazienti ricoverati" a pazienti ambulatoriali, specialmente per coloro che soffrono di una malattia cronica.
Queste sfide richiedono una nuova generazione di contenitori in vetro che consentano la perfetta funzionalità nei drug delivery system, assicurando così l'affidabilità degli strumenti e soprattutto la sicurezza del paziente.

*Fonte: Iniettori indossabili per grandi volumi 2014-2025 (Roots Analysis)

Le nostre soluzioni

Stevanato Group ha sviluppato contenitori in vetro con prestazioni ottimizzate dal punto di vista chimico, cosmetico e meccanico e garantendo la compatibilità con i farmaci di ultima generazione, grazie alla minimizzazione di problematiche quali l'aggregazione delle proteine, il livello di sostanze estraibili & rilasciabili e la delaminazione dei flaconi.


Alba

 

Alba rappresenta una svolta nello sviluppo del packaging primario per farmaci parenterali, essendo la soluzione migliore per la categoria dei biofarmaci e dei farmaci oftalmici. La ridotta variabilità dei materiali a contatto con il farmaco nel corso del suo ciclo di vita rende la piattaforma Alba una soluzione perfetta per eliminare i rischi del processo di sviluppo, risparmiando sui costi ed assicurandosi una veloce immissione sul mercato.

La drastica riduzione delle particelle di olio di silicone e la bassissima propensione alla delaminazione rispondono ad alcuni requisiti fondamentali posti dai farmaci a base proteica, contribuendo perciò al mantenimento della conformità con le ultime linee guida impartite dagli enti regolatori.

 

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Nexa

Oltre ad Alba, Ompi presenta una linea di prodotto state-of-the-art, denominata Nexa.

Nexa è specificamente progettata per farmaci di alto valore e assicura un'eccellente resistenza meccanica fino a tre volte superiore rispetto ad un contenitore standard, beneficiando inoltre di una migliore qualità cosmetica. Le ottime performance del prodotto sono garantite da un'ispezione totale a telecamera sul corpo e sulla chiusura del contenitore, oltre che dagli studi di caratterizzazione della distribuzione del silicone.

La siringa Nexa vanta una miglior compatibilità  con auto-injector grazie a tolleranze ristrette sulla flangia e sulla spalla della siringa, prestazioni di gliding superiori, grazie all'ottimizzazione della distribuzione dell'olio di silicone, riduzione delle particelle di tungsteno derivanti dal processo di formatura.

 

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Vaccini


Un vaccino è una formulazione biologica che migliora l'immunità ad una specifica malattia. Il vaccino induce il sistema immunitario corporeo a riconoscere l'agente come estraneo, a distruggerlo "mantenendone memoria", per distruggere più facilmente questi microrganismi, se dovesse imbattervisi in seguito.

I vaccini hanno numerosi ambiti di applicazione: dall'influenza alla profilassi di viaggio, alla pediatria e di recente hanno trovato impiego a scopo terapeutico.

Grazie alla consolidata expertise di Ompi nella produzione di vetro, Stevanato Group opera continuamente collaborando con le case farmaceutiche produttrici di vaccini, contribuendo indirettamente alla diffusione degli stessi in tutto il mondo ed aiutando miliardi di persone ogni giorno.

Stevanato Group è sempre stato attivo nella ricerca di soluzioni ottimizzate per i vaccini, fornendo siringhe e flaconi avanzati - sia per farmaci liquidi che liofilizzati, in configurazione bulk o sterile - idonei per la produzione ad alta velocità e in grandi volumi.

Le nostre soluzioni

I contenitori di Stevanato Group, infatti, sono la soluzione ideale per ridurre al minimo le rotture in fase di riempimento e di trasporto, garantiscono un'eccellente qualità cosmetica per evitare i falsi scarti ed assicurare una produzione efficiente e senza discontinuità.


EZ-fill®

EZ-fill®, grazie al suo formato pronto per l'uso, sfrutta caratteristiche comuni ai processi "fill & finish" di contenitori diversi usando una comune linea multi-prodotto.

EZ-fill® permette alle aziende farmaceutiche di esternalizzare le attività secondarie, di ridurre l'ingombro a terra e di diminuire i costi relativi al personale e alle utenze.

EZ-fill® è la soluzione ideale perché è indicata sia durante la sperimentazione clinica che in fase di produzione, di siringhe come anche di flaconi.

 

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Flaconi LDP

Dopo un’approfondita indagine sulle prestazioni chimiche delle superfici interne dei flaconi e sui parametri critici dei processi di formatura del vetro che incidono sulla propensione alla delaminazione finale dei flaconi, Ompi offre flaconi LDP (ridotta propensione alla delaminazione) destinati alla produzione ad alta velocità e in grandi volumi.

I flaconi LDP sono estremamente resistenti e particolarmente idonei ai preparati aggressivi, per assicurare la continuità delle prestazioni chimiche senza alcuna degradazione della superficie interna, sia per la configurazione bulk che successivamente al processo EZ-fill®.
Sono realizzati con vetro borosilicato di Tipo I e non hanno alcun trattamento interno o coating.

 

 

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Anticoagulanti


Le eparine a basso peso molecolare (EBPM), con la funzione di anticoagulanti per la profilassi della trombosi venosa profonda (TVP) e per la terapia ospedaliera della TVP e dell'embolia polmonare (EP), sono una delle applicazioni chiave delle siringhe preriempite.

Il loro largo uso, associato a pazienti sottoposti ad interventi chirurgici addominali, di protesi dell'anca e di protesi del ginocchio, sta aumentando sia nei mercati maturi, sia nei paesi in via di sviluppo.

Nel corso degli anni, Stevanato Group è stato molto attivo nella ricerca legata al glass primary packaging destinato agli anticoagulanti, diventando uno dei partner fondamentali per le aziende farmaceutiche, non solo per le siringhe in vetro, ma anche per i safety system, i macchinari e le apparecchiature tecniche, quali l'ispezione visiva automatica e i sistemi di packaging finale.

Stevanato Group è fiero di supportare la crescita sia di un tale importante tentativo di incrementare la sicurezza del paziente che dei suoi partner farmaceutici in tutto il mondo.

Le nostre soluzioni

Stevanato Group, con la sua consolidata expertise, può garantire:

  • La massima affidabilità nella fornitura di siringhe in vetro grazie alle sue linee all'avanguardia e alla tecnologia di ultima generazione che garantisce il controllo di processo al 100%
  • Un approccio cliente centrico, basato sulla comprensione dei requisiti e specifiche dei clienti lavorando in stretta collaborazione con loro
  • Un'assistenza completa: dal packaging primario all'assistenza legale, dall'engineering alle apparecchiature di ispezione visiva.

Siringhe Fina

Le siringhe Fina sono la soluzione preferenziale per la produzione ad alta velocità e in grandi volumi.

Nel caso dei farmaci anticoagulanti e antitrombotici, Fina assicura l'efficienza operativa grazie alle strette tolleranze dimensionali, all'alta qualità cosmetica e all'elevata resistenza meccanica.

Le siringhe Fina sono assolutamente personalizzabili in base alle esigenze del cliente: possono essere prodotte con una vasta gamma di misure, componenti, trattamenti e packaging secondario.

 

 

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