Lettera di approvazione (LOA) per Master File - Stevanato Group
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Gentile Cliente,

Ti saremmo grati se compilassi un (1) modulo di richiesta LOA per la presentazione di ogni farmaco. La/e LOA richiesta/e ti sarà/anno inviate via e-mail. Una richiesta di LOA necessita che sia elencata solo un'autorità sanitaria predefinita.

La LOA fornisce l'autorizzazione alle autorità sanitarie per esaminare i Master File Ompi parallelamente alla richiesta del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio (Titolare di AIC) . Al ricevimento della tua richiesta, Ompi procederà inviandoti la LOA, via e-mail, entro e non oltre 15 giorni lavorativi con decorrenza dal giorno della richiesta, salvo diversa indicazione o richiesta urgente.

Una volta firmata la LOA, l'aggiornamento del DMF e la LOA saranno inoltrati all'autorità regolatoria entro 1 mese, salvo richiesta diversa.  

Nota: * = Campi obbligatori

Stevanato group SpA e Nuova Ompi S.r.l. unipersonale dispongono di diversi tipi di Master File presentati alla FDA statunitense e al Ministero della Salute Health Canada;

 

Tipo di DMF (numero)

Prodotti

FDA statunitense

Tipo III (n. 11321)

Bulk: flaconi, siringhe, tubofiale, fiale

Tipo III (n. 21723)

Flaconi e siringhe EZ-fill  

Tipo III (n. 030397)

Tubofiale EZ-Fill

Ministero della Salute Health Canada

Tipo II (n. DMF 2003-095)

Bulk: flaconi, siringhe, tubofiale, fiale

Tipo II (n. DMF 2008-122)

Flaconi e siringhe EZ-fill  

 

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