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Stevanato Group offre un’ampia gamma di siringhe pre-sterilizzate EZ-fill® lavate, siliconate e pronte per essere riempite, disponibili nei formati da 0,5 ml a 5 ml, con staked needle, cono Luer o adattatore per Luer lock. I sistemi siringa Bulk sono disponibili con o senza staked needle e vengono forniti in tray.
La siringa Alba® EZ-fill® rappresenta la soluzione perfetta per biofarmaci e applicazioni oftalmiche, poiché è in grado di soddisfare i requisiti chiave dei farmaci a base proteica, minimizzare adsorbimento, aggregazione e interazione di estraibili organici.
STAKED NEEDLE
LUER
0.5 ml
1.0 ml long
2.25 ml
Tutti i prodotti Alba® sono dotati di rivestimento interno, a base di olio siliconico, reticolato in modo da formare un legame chimico con la superficie del vetro, in grado di assicurare che i livelli di particelle causati dalla migrazione del silicone durante lo stoccaggio dei contenitori siano notevolmente inferiori rispetto a quelli ottenuti con le tecnologie di siliconatura standard. Inoltre, il trattamento interno offre prestazioni di scorrimento superiori, riducendo il rischio di problemi funzionali, specie quando la siringa viene integrata in un auto-iniettore.
La piattaforma Alba® mitiga i rischi legati al packaging e ottimizza la stabilità di interazione del farmaco nel corso del suo processo di sviluppo.
Riduzione delle particelle
Particelle subvisibili ridotte al minimo rispetto ai contenitori siliconati spruzzati convenzionali per ridurre la potenziale interazione farmaco-silicone.
Break-loose e gliding force ottimizzata
L'integrità dello strato lubrificante di silicone, ottimizzato per resistere a formulazioni complesse e condizioni aggressive, aiuta a preservare le prestazioni di scorrimento per tutta la durata di conservazione del farmaco.
Ridotto rischio di stallo e modifiche nel tempo d’iniziezione
La bassa interazione silicone-farmaco aiuta a mantenere il tempo di iniezione e l'erogazione della dose con un autoiniettore
Riduzione degli estraibili organici
Una barriera tra il farmaco e il vetro riduce la quantità di estraibili organici.
Stabilità nel tempo
Il rivestimento interno Alba® non subisce variazioni critiche dopo il contatto con la soluzione placebo per un periodo di 6 mesi (testato a 40°C/75%UR)
Trattamenti con farmaci a base proteica
Applicazioni Oftalmiche
mRNA-based applications
Estremamente sicura, compatibile e ultra-resistente, la siringa Nexa® è la soluzione preferenziale per farmaci iniettabili sensibili ad alto valore.
Nexa® è stata appositamente studiata per soddisfare i requisiti dimensionali degli autoiniettori e assicurare un’eccellente resistenza meccanica rispetto a una siringa standard. Le sue proprietà sono merito della movimentazione ottimizzata nel corso dell’intero processo di produzione (assenza di contatto “glass-to-glass” e contatto “glass-to-metal” limitato) e di una tecnologia di ispezione avanzata in linea che riduce al minimo il rischio di rotture lungo la linea durante l’operazione di riempimento e gli scarti di siringhe riempite.
La stabilità del farmaco è assicurata da un livello di tungsteno ultra-basso e una distribuzione ottimizzata dell’olio di silicone lungo il corpo della siringa, che garantisce prestazioni di scorrimento superiori, un aspetto chiave quando si integra una siringa in un dispositivo di somministrazione del farmaco.
STAKED NEEDLE
LUER
1.0 ml long
2.25 ml
Livello di tungsteno ultra basso
Performance di scorrimento e break-loose ottimizzata
Alta integrabilità con dispositivi di somministrazione del farmaco
Biologics
GLP-1
Fina® è sinonimo di design flessibile per soluzioni personalizzabili. La linea vanta un’ampia gamma di formati e componenti a seconda delle necessità.
Le siringhe Fina® sono fabbricate su linee di produzione interamente automatizzate che dispongono di controlli in linea al 100% tramite telecamera, per l'ispezione di tutte le fasi critiche. Le eccellenti prestazioni meccaniche e cosmetiche sono frutto di un processo di produzione convalidato. Le siringhe Fina® soddisfano gli standard AQL più rigorosi.
STAKED NEEDLE
LUER
0.5 ml
1.0 ml long
1.0 ml Short
1.25 ml
1.5 ml
2.25 ml
3.0 ml
5.0 ml
5.0 ml bypass
Conforme alle farmacopee EP, USP e JP per le parti applicabili
Il nostro team esperto in Affari Regolatori è in grado di supportare il cliente nella presentazione di domande trasmettendo l'autorizzazione a US FDA e Health Canada per la revisione dei dossier generali dei farmaci (DMF)
Anticoagulanti (Eparina)
Vaccini
WFI/diluenti
In qualità di fornitore di sistemi, Stevanato Group lavora in strettissima collaborazione con i produttori di componenti in gomma per poter fornire i prodotti migliori per ogni uso previsto. Plunger rod e backstop (flangia d’appoggio ampliata) sono stati progettati per essere compatibili con i componenti in gomma e con vari dispositivi di sicurezza.
Sono disponibili diverse gamme di colori e materiali per differenziare il dosaggio, diversificare il prodotto sul mercato e migliorare la lavorabilità.
Plunger Rods
Backstops
(Extended Finger Flange)
Plunger
Disponibile in calibro da 27 e da 29, il nostro ago da 1/2" con punta 5B ha un diametro del canale interno allargato per ottimizzare l'erogazione di formulazioni di farmaci altamente viscosi senza la necessità di dover ricorrere ad aghi più grossi. Questo ago è stato progettato per soddisfare i requisiti prestazionali di Nexa® e Alba® in termini di dimensioni, di cosmetica, penetrazione e resistenza alla rottura.
