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Dopo un’approfondita indagine sulle prestazioni chimiche delle superfici interne dei flaconi e sui parametri principali dei processi di formatura del vetro, Stevanato Group ha inserito nella propria gamma di prodotti i flaconi LDP. Questa soluzione di contenimento per farmaci è progettata specificatamente per minimizzare la formazione di inomogeneità superficiali.
I flaconi LDP vengono realizzati con vetro borosilicato di Tipo I senza alcun coating, consentendo di facilitare il processo di validazione dei farmaci, in quanto non è necessario alcun re-file alle Autorità competenti.
La delaminazione del vetro farmaceutico costituisce un problema serio in quanto può provocare la comparsa di sottili particelle di vetro all'interno del flacone. La prima fase della delaminazione provoca un'alterazione della superficie del vetro che lentamente può portare alla separazione di piccole lamelle.
Fattori che causano la delaminazione
La delaminazione può
2R, 4R, 6R, 8R, 10R, 15R, 20R, 25R, 30R sia SG EZ-fill® sia bulk
Maggiore stabilità del farmaco durante la shelf-life
Nessun cambiamento nella formulazione del vetro
Nessun bisogno di sottoporre il farmaco a re-file
Nessun trattamento o coating
Paragonabili alla materia prima in termini di rilascio di elementi del vetro
Vaccini
Diluenti