Flaconi SG LDP - StevanatoGroup
Flaconi SG LDP - StevanatoGroup
Riduzione al minimo del rischio di delaminazione grazie a un processo di formatura ottimizzato a bassa temperatura dei flaconi in vetro che riduce al minimo la comparsa di disomogeneità superficiali.
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Flaconi LDP (Low Delamination Propensity)

Dopo un’approfondita indagine sulle prestazioni chimiche delle superfici interne dei flaconi e sui parametri principali dei processi di formatura del vetro che incidono sulla propensione alla delaminazione, Stevanato Group ha inserito nella propria gamma di prodotti i flaconi LDP, realizzati con un processo di formatura ottimizzato che riduce al minimo la comparsa di disomogeneità sulla superficie del vetro.

I flaconi LDP vengono realizzati con vetro borosilicato di Tipo I senza alcun coating, consentendo di facilitare il processo di validazione dei farmaci, in quanto non è necessario alcun re-file alle Autorità competenti.

La problematica

La delaminazione del vetro farmaceutico costituisce un problema serio in quanto può provocare la comparsa di sottili particelle di vetro all'interno del flacone. La prima fase della delaminazione provoca un'alterazione della superficie del vetro che lentamente può portare alla separazione di piccole lamelle.

Fattori che causano la delaminazione

  • Formulazione del farmaco: buffer aggressivi, agenti complessanti, pH elevato
  • Condizioni di stoccaggio: temperatura, tempo ecc.
  • Trattamenti superficiali: presenza di zolfo, rivestimenti ecc.
  • Processo e shelf-life: depirogenazione, sterilizzazione finale ecc.

La delaminazione può

  • Compromettere l’integrità dei farmaci
  • Provocare richiami di prodotti
  • Ridurre la shelf-life del prodotto

2R, 4R, 6R, 8R, 10R, 15R, 20R, 25R, 30R sia SG EZ-fill® sia bulk

Vantaggi

Maggiore stabilità del farmaco durante la shelf-life

Nessun cambiamento nella formulazione del vetro

Nessun bisogno di sottoporre il farmaco a re-file

Nessun trattamento o coating

Paragonabili alla materia prima in termini di rilascio di elementi del vetro

Vantaggi

Scelto dai clienti per

Vaccini

Diluenti

Scelto dai clienti per

Flaconi SG LDP
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