PDA Europe Webinar - The Medical Device Regulation - Stevanato Group
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WEBINAR

PDA Europe Webinar - The Medical Device Regulation

19 Novembre 2020

Scopri di più sulla nuova regolamentazione dei medical devices EU 2017/745 prendendo parte a questo webinar organizzato dal PDA!

Il webinar fornirà maggiori approfondimenti sulla definizione di Drug Device Combination Products (DDCs) nell'Unione Europea, andando nel dettaglio per quanto riguarda la qualità e le disposizioni regolatorie.

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Dettagli del Webinar:

  • Data: Giovedì, 19 Novembre
  • Orario: 16.00 - 17.30 (CET)
  • Durata: 1 ora e mezza

Sommario del Webinar

La nuova regolamentazione sui medical devices EU 2017/745 ha fornito una più dettagliata definizione di Drug Device Combination Products (DDCs) nell'Unione Europea, includendo anche l'aspetto della qualità e delle disposizione regolatorie.

Per i DDCs integrati che hanno lo scopo di somministrare un prodotto medicinale, l'articolo 117 modifica la Direttiva 2001/83/EC, chiedendo che il richiedente includa i risultati della valutazione di conformità dei componenti del device con i General Safety and Performance Requirements (GSPR) inclusi nel fascicolo di autorizzazione all'immissione in commercio.

Questi cambiamenti hanno aumentato le discussioni tra i produttori di closure systems per i contenitori, dato che non sembra ancora completamente chiaro come si possa dimostrare che un device sub-assemblato soddisfi i requisiti regolatori. Questo Webinar del PDA, perciò, ha lo scopo di guidare i più importanti stakeholders dell'industria che sono interessati a collaborare per la creazione di un Technical Report, nel supportare i produttori di componenti e fornire ai richiedenti le informazioni appropriate sulla conformità dei devices con i corrispondenti GSPR.

Il dibattito coinvolgerà i rappresentati dell'industria e fornirà l'opinione dell'Ente Certificatore.

Agenda

Introduzione

Andrea Salmaso, Stevanato Group

PFS and Combination Products Design and Development

Fabrizio Bacelle, Stevanato Group

Technical, Quality and Safety Information Requirements in Annex I Applicable for Prefilled Syringes and Major Implications

Ankica Jakovljevic, Stevanato Group

Notified Body Opinion

Simone Antonini, TÜV Rheinland

PDA Technical Report Proposal

Andrea Salmaso, Stevanato Group

Sessione Q&A interattiva

Prendi parte al webinar!

Scopri di più sul servizio di supporto regolatorio di Stevanato Group cliccando: qui.

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