Contract Manufacturing for Delivery Devices - Stevanato Group
search img
Logo Stevanato Group

Un unico punto di riferimento per i tuoi Drug Delivery Device


Grazie al nostro approccio integrato, siamo in grado di armonizzare tutti i diversi processi di sviluppo – dalla fase di definizione fino alla produzione e alla fornitura globale del tuo dispositivo.

Vi assegniamo un team e un project manager dedicati, per supervisionare il corso del progetto e tenervi informati sullo stato di ogni fase.

I nostri project manager hanno una vasta esperienza nella gestione del life cicle management e familiarità con l'ambiente normativo:

Un unico punto di riferimento per il tuo progetto

 

Grazie al nostro approccio integrato, siamo in grado di armonizzare tutti i diversi processi di sviluppo – dalla fase di definizione fino alla produzione e alla fornitura globale del tuo dispositivo.

Vi assegniamo un team e un project manager dedicati, per supervisionare il corso del progetto e tenervi informati sullo stato di ogni fase.

I nostri project manager hanno una vasta esperienza nella gestione del life cicle management e familiarità con l'ambiente normativo:

Fase di
definizione

portare in vita le vostre idee, stilando un documento sui requisiti del prodotto

Fase di Concezione

definizione del contenitore di vetro e del sistema di chiusura adeguati, se necessario; elaborazione dei concept del dispositivo e costruzione di modelli in plastica

Fase di sviluppo

Sviluppo, ottimizzazione e documentazione secondo Design History File (DHF) e Device Master File (DMF), test meccanici, studi di shelf life, gestione dei rischi, studi di usabilità, verifiche normative, progettazione per la produzione

Fase di produzione

ottimizzazione del dispositivo del cliente con le nostre attrezzature per lo stampaggio ad iniezione di materie plastiche, compreso il tool design, fornendo sub-assemblaggio e assemblaggio finale manuale o completamente automatizzato, integrando le competenze in vetro, plastica ed elettronica dove appropriato

Fase di
definizione

portare in vita le vostre idee, stilando un documento sui requisiti del prodotto

Fase di Concezione

definizione del contenitore di vetro e del sistema di chiusura adeguati, se necessario; elaborazione dei concept del dispositivo e costruzione di modelli in plastica

Fase di sviluppo

Sviluppo, ottimizzazione e documentazione secondo Design History File (DHF) e Device Master File (DMF), test meccanici, studi di shelf life, gestione dei rischi, studi di usabilità, verifiche normative, progettazione per la produzione

Fase di produzione

ottimizzazione del dispositivo del cliente con le nostre attrezzature per lo stampaggio ad iniezione di materie plastiche, compreso il tool design, fornendo sub-assemblaggio e assemblaggio finale manuale o completamente automatizzato, integrando le competenze in vetro, plastica ed elettronica dove appropriato

Packaging primario di alta qualità per applicazioni farmaceutiche


Il vetro svolge un ruolo cruciale nello sviluppo dei drug delivery device. Attraverso il perfezionamento continuo del processo di formatura, siamo diventati un produttore leader di packaging primario ready-to-use di alta qualità e ad alto valore.

I contenitori EZ-fill® sono ora lo standard di mercato di riferimento e sono al centro di drug delivery system complessi, basati su carpule, siringhe, barrel o micro-flaconi customizzati. Comprendono:

  • Prodotti in vetro bulk, compresi flaconi, carpule, siringhe
  • Contenitori EZ-fill®: sterilizzati e ready-to-fill
  • Controllo dimensionale completo e ispezione cosmetica
  • Linea Nexa®, ideale per autoiniettori e iniettori a penna; Alba® per i biologici

Servizi di laboratorio analitici e test che caratterizzano prodotti di prim’ordine

Nel corso degli anni abbiamo raccolto una grande quantità di informazioni sui contenitori in vetro e sulle soluzioni di somministrazione: SG Lab è il detentore di queste conoscenze, che vanno dall'integrità del sistema di chiusura dei contenitori a test specifici per drug delivery system, compresa la caratterizzazione analitica dell’interazione dispositivo-farmaco.

Analisi di funzionalità:

  • Gliding, integrità, sterilità

Test di compatibilità:  

  • Particelle visibili e sub-visibili
  • Estraibili e rilasciabili

 Test dei prodotti combinati:

  • Fenomeni fisici che guidano l'analisi della tecnologia e la creazione di relativi modelli matematici
  • Caratterizzazione e correlazione tra componenti in parti sub-assemblate e nel contenitore primario
  • Analisi delle prestazioni del prototipo

Un team esperto in questioni normative, che ti può fornire indicazioni sulle tue strategie di filling

Garantire dispositivi sicuri e di facile utilizzo è indispensabile per l'immissione sul mercato di qualsiasi prodotto medicale. Le nostre conoscenze, basate su una vasta rete di esperti esterni, aiutano le aziende biofarmaceutiche a districarsi attraverso gli attuali requisiti normativi, assistendoli con strategie di registrazione a livello globale.


Siamo in grado di guidarvi attraverso diversi percorsi normativi in conformità con le normative UE e FDA. Possiamo anche supportare la registrazione di prodotti combinati fornendo informazioni al richiedente tramite Drug Master Files DMF tipo III e file UE. Siamo inoltre altamente qualificati per assistere il cliente durante tutte le fasi di sviluppo del prodotto, grazie alla nostra esperienza con GMP, 21 CFR 210/211, 21 CFR 820 e Combination Products 21 CFR Part 4.

Stampaggio di precisione in plastica, tool design e manutenzione

Oltre ai componenti in vetro, Stevanato Group ha ampliato il proprio portfolio di materie plastiche stampate a iniezione, aumentando le proprie competenze interne in tool design e manutenzione. Tutti i prodotti sono accuratamente misurati e ispezionati visivamente per soddisfare le specifiche più rigorose:

  • Esperti di tool design per la produzione
  • Più di 150 macchinari per lo stampaggio ad iniezione disponibili in 3 sedi, negli Stati Uniti e in Germania
  • 500 m2 di aree GMP e cleanroom per l’assemblaggio e l’imballaggio in Germania e negli Stati Uniti
  • Produzione in cleanroom di classe 7 e 8
  • Sistema di movimentazione dei materiali completamente automatico, alimentato sottovuoto

Opzioni di assemblaggio flessibili e modulari, da una scala ridotta alla produzione in serie

Grazie alle nostre capacità di industrializzazione, ai moduli di sub-assemblaggio e di assemblaggio finale e alle linee di confezionamento flessibili, possiamo sviluppare soluzioni scalabili, come iniettori per penne, iniettori automatici, inalatori, dispositivi indossabili e accessori come adattatori per flaconi.

  • Funzionalità di assemblaggio manuali, semiautomatiche e completamente automatiche
  • Apparecchiature progettate e prodotte internamente presso la nostra struttura in Danimarca per essere modulari e facili da scalare, dai moduli tabletop fino alla produzione di massa
  • Moduli flessibili che consentono di processare più dispositivi sulla stessa macchina, comprese diverse configurazioni di imballaggio ed etichettatura

 

Scopri il nostro portfolio prodotti 

EZLINK
Adattatore da flacone a siringa
EZ LINK
Dispositivo indossabile
Un dispositivo indossabile semplice e discreto
DISCOVER MORE
ICOcap
Inalatore a polvere secca a base di capsule
DISCOVER MORE

Stevanato Group: il contract manufacturer che realizza le tue idee

Siamo in grado di sviluppare drug delivery device in collaborazione con i nostri clienti, contribuendo a migliorare la rapidità di produzione e il time-to-market.

CONTACT US

logo stevanato group
SEGUICI
linkedin facebook