Su socio de desarrollo y fabricación por contrato
Soluciones plásticas individuales para la industria farmacéutica, médica y de diagnóstico.
En Balda, nuestros expertos son especialistas en el moldeo por inyección de múltiples componentes y en el ensamblaje de sistemas automatizados. Como proveedor y fabricante de soluciones integrales, podemos cubrir todas las partes del proceso, desde el desarrollo del producto hasta la entrega del producto final, empaquetado y esterilizado según sea necesario.
Empresa establecida en el mercado
Con más de 110 años de historia de la compañía, tenemos un conocimiento único como fabricante a gran escala de soluciones plásticas, así como en el ensamblaje complejo. Como productores, combinamos los más altos estándares de calidad y economía como ninguna otra compañía, para grandes volúmenes y productos de alta complejidad.
Enfoque flexible de CDMO
Gracias a nuestro enfoque integrado, podemos armonizar todos los diferentes procesos de desarrollo desde la fase de definición hasta la producción y el suministro global de sus productos. Contamos con décadas de experiencia en el desarrollo e industrialización de sistemas complejos.
Los procesos modulares permiten a los clientes integrarse en diferentes fases del proyecto, según sus necesidades y requerimientos.
Más información sobre nuestros servicios en los tres segmentos de mercado
Competencias en Soluciones Plásticas
Desarrollo de Producto e Ingeniería
- Desarrollo de ideas utilizando enfoques de desarrollo sistemáticos y orientados al producto
- Definición y documentación de los requerimientos de producto
- Desarrollo de conceptos y muestras, basados en conocimiento de manufactura provado y en experiencia
- Desarrollo detallado del concepto elegido
- Documentación según DHF y DMF
- Pruebas mecánicas y funcionales, gestión de riesgos, estudios de usabilidad, verificación
- Desarrollo de productos en colaboración con socios en dispositivos de suministro de medicamentos
- Desarrollo interno impulsado por el mercado
Propiedad Intelectual
- Portafolio de productos de Propiedad Intelectual
- Estrategia a largo plazo para acuerdos de licencia con socios establecidos
Desarrollo de Proceso
- Planificación de todo el proceso de producción basado en capacidades de ingeniería de alto nivel
- Desarrollo basado en requisitos de ensamblaje manual a totalmente automatizado y procesos auxiliares
- Selección de máquinas y herramientas basadas en la colaboración a largo plazo con fabricantes de renombre
- Moldes de alta y baja cavitación de proveedores líderes de herramientas
- Equipo duradero para garantizar la máxima fiabilidad del proceso
Producción
- 16,900 m2 de cuartos limpios controlados (GMP,clase ISO 8 e ISO 7) en Alemania y Estados Unidos
- Más de 160 máquinas de moldeo por inyección de alta precisión disponibles en ambos sitios
- Posibilidad de tener hasta 128 cavidades, con una fuerza de sujecion de 20t-500t
- Más de 40 instalaciones de ensamble desde manuales hasta completamente automatizadas
- Producción 24/7 desde pequeños lotes hasta producción en masa
- Conocimientos de fabricación y experiencia de producción comprobada en mecánica y electrónica
- Inspección en línea específica del producto
- Reparación y mantenimiento interno (incluido el mantenimiento preventivo del molde)
- Estrategias de mantenimiento de herramientas individuales con disponibilidad de repuestos para garantizar la continuidad de la producción
Ensamblaje final, etiquetado y embalaje
- Ensamblaje flexible, escalable y modular totalmente automatizado para múltiples componentes y procesos vinculados
- Tecnologías de acabado para superficies decoradas y funcionalizadas
- Embalaje y etiquetado integrados y personalizados
Calidad
- Sistema de gestión de calidad certificado ISO 15378 e ISO 13485 que cumple con 21 CFR Parte 820 en las instalaciones de Estados Unidos
- Enfoque Six-Sigma durante todo el ciclo de vida del producto industrial
- Calificación y validación basada en el riesgo (DQ, IQ, OQ, PQ)
- Experiencia mundial de registro de productos
- Desarrollo de métodos de prueba específicos del producto utilizando tecnologías de medición de vanguardia para garantizar la calidad
- Experiencia en registro de productos
- Sitio auditado por la FDA (Alemania)
- Tecnologías de medición de vanguardia con tomografía computarizada, mediciones táctiles y ópticas
Manejo de Proyectos
- Fuerte soporte al cliente durante todo el ciclo de vida del producto
- Producción en fase y en serie
- Responsabilidad dedicada para garantizar la calidad, el tiempo y el costo dentro del proceso de industrialización
- Adaptación de los requisitos específicos del cliente, como biocompatibilidad, validación de envío o pruebas de estabilidad
Cadena de suministros internacional
- Gestión probada del programa
- Validación de transporte
- Red global de compras
- Experiencia global de logística
- Europe
- Asia
- America
