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Unser RTU-Fläschchenprozess verbessert die Sterilitätssicherung, minimiert Kontaminationsrisiken und reduziert die Investitionskosten durch die Auslagerung von Wasch- und Entpyrogenisierungsprozessen.
Die Kontaminationskontrollstrategie (Contamination Control Strategy - CCS) ist entscheidend für den Nachweis des Risikomanagements gegenüber Inspektoren, und die RTU-Verpackung ist eine der besten Lösungen, um die regulatorischen und Marktanforderungen zu erfüllen.
Konventionelle aseptische Fill-and-Finish-Prozesse bergen bekannte Risiken, die pharmazeutische Unternehmen beherrschen müssen.
Aseptischer Abfüllprozess “Bulk”
1. Infeed
2. Washing
3. Depyrogenation
4. Rotary Table
5. Filling
6. Stoppering
7. Crimping
8. Visual Inspection
9. Packaging
Kritische Punkte
Glas-zu-Glas- und Glas-zu-Metall-Kontakt
Erhöhung des Reibungskoeffizienten an der Außenfläche des Fläschchens durch den Wärmetunnel
Zeitverlust durch nicht zum Kerngeschäft gehörende Tätigkeiten
Zeitaufwändiger Formatwechsel
Aseptischer Abfüllprozess “RTU”
1. Infeed
2. Filling
3. Stoppering
4. Crimping
5. Visual Inspection
6. Packaging
Das aseptische RTU-Abfüllverfahren bietet viele Vorteile gegenüber herkömmlichen Verfahren und reduziert vor allem folgende Risiken:
Kontamination durch Glaspartikel
Rückweisungen/Rückrufe aufgrund von Glasfehlern (Verschwendung pharmazeutischer Produkte)
Menschlichen Fehler in Nicht-Kernprozessen
EZ-fill® bietet ein breites Sortiment an Fläschchen Lösungen, um die Kompatibilität mit Abfüllanlagen mit niedrigen und hohen Geschwindigkeiten zu gewährleisten. Wir bieten Fina® EZ-fill® Fläschchen, LDP EZ-fill® Fläschchen.
