Rückverfolgbarkeit von Behältern - StevanatoGroup
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Rückverfolgbarkeit von Glasprimärverpackungen

Derzeit gibt es keine individuelle Kennzeichnung von Glasprimärverpackungen für parenterale Anwendungen. Diese Lücke bedeutet, dass eine Rückverfolgung von Glasprimärverpackungen unmöglich ist und die Hersteller im Falle eines Problems bei einem Prozessschritt nicht genau feststellen können, welche Produkte möglicherweise betroffen sind, und deshalb zu viele Produkte aussortieren oder die gesamte Charge „abschreiben“. Dies wirkt sich sowohl auf den Kampf gegen Arzneimittelengpässe, als auch durch entgangene Umsätze und Gewinne auf die finanzielle Situation aus.

Ein eindeutig codierter Behälter würde dadurch, dass er einen Einblick in die einzelnen Prozesse bietet, die Produktionseffizienz und Qualität verbessern. Diese Daten werden eine ausführlichere Ursachenanalyse, Korrekturmaßnahmen und Verbesserungen bei der Produkt- und Prozessoptimierung ermöglichen.

Die Vorteile des eindeutigen Codes bei Abfüll-, Inspektions- und Verpackungsvorgängen wurden branchenweit bestätigt. Eine kürzlich von der PDA veröffentlichte Umfrage [1] ergab, dass 68 % der Befragten die Verwendung markierter Behälter in Betracht gezogen hatten und dass die potenziellen Anwendungsfälle von der Vermeidung der Vertauschung von gefüllten Behältern bis zur Ausschussverfolgung in automatisierten Inspektionsprozessen reichen.

Die Rückverfolgbarkeit von Glasprimärverpackungen möglich machen: Die Trackwise-Lösung der Stevanato Group verleiht jedem Primärbehälter eine eindeutige Identität, die so einzigartig ist wie ein Fingerabdruck. Der maschinenlesbare 2D-Barcode ermöglicht es, jeden Behälter in jedem Produktionsprozess von der Formgebung über die Abfüllung bis hin zur automatisierten Inspektion zu verfolgen. Die Ergänzung jedes Schrittes um Fertigungsdaten bietet sowohl für den Glasbehälterhersteller als auch für die Pharmaunternehmen bedeutende Prozess- und Qualitätsvorteile.

[1] 2019 PDA Traceability of Primary Packaging Survey – Published January 2020

Vorteile

Verfügbarkeit für alle Glasbehälter: Spritzen, Karpulen und Fläschchen

Bereitstellung über Glas aus den vorhandenen Glasherstellungsanlagen, so dass gewährleistet ist, dass sich keine Auswirkungen auf die Integrität des Glases oder des Behälters ergeben

Verfügbarkeit als Bulk-Glasbehälter oder als vorsterilisierte gebrauchsfertige Behälter im Nest

Durchlaufen aller pharmazeutischen Sterilisierungsprozesse

Gewährleistung der Hochgeschwindigkeitsverarbeitung und der Lesbarkeit durch vorhandene Standardausrüstung und -Lesegeräte

Minimale Auswirkungen auf die bestehenden Fill & Finish-Prozesse

Einhaltung aller gesetzlichen Vorschriften und der einschlägigen Produkt-/Prozessstandards

Interoperabilität mit vorhandenen Serialisierungsinvestitionen zur Gewährleistung der nahtlosen Integration und Übertragung von Daten

Vorteile

Rückverfolgbarkeit von Glasprimärverpackungen
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