LDP Glasfläschchen - StevanatoGroup
LDP Glasfläschchen - StevanatoGroup
Minimales Delaminationsrisiko durch einen optimierten Glasfläschchen-Formungsprozess: Nutzen Sie die Vorteile der speziell entwickelten LPD-Glasfläschen.
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LDP Glasfläschen (Low Delamination Propensity)

Nach einer umfangreichen Untersuchung der chemischen Eigenschaften der inneren Oberfläche von Glasfläschchen und der Parameter des Glasformungsprozesses hat die Stevanato Group LDP Glasfläschchen in ihr Portfolio aufgenommen. Sie sind das Ergebnis eines optimierten Formungsprozesses, der die Bildung von Oberflächeninhomogenitäten minimiert. 

SG LDP Glasfläschchen werden aus Typ-I-Borosilikatglas hergestellt und verfügen über keine Beschichtung, was bedeutet, dass kein erneuter Zulassungsantrag bei den zuständigen Behörden gestellt werden muss. 

Das Problem 

Die Delamination von Pharmaglas ist ein ernsthaftes Problem, da sie dazu führen kann, dass sich in einem Fläschchen Glaspartikel bilden. Der erste Schritt ist die Entstehung einer veränderten Schicht, die eine Ablösung dünner Glasplättchen zur Folge hat.

Faktoren, die zu Delamination führen 

  • Arzneimittelformulierung: aggressive Puffer, Komplexbildner, hoher pH-Wert 
  • Lagerbedingungen: Temperatur, Zeit usw. 
  • Oberflächenbehandlung: Vorhandensein von Schwefel, Beschichtung usw. 
  • Prozess und Haltbarkeit: Entpyrogenisierung, terminale Sterilisation usw. 

Mögliche Folgen der Delamination 

  • Gefährdete Arzneimittelintegrität 
  • Produktrückrufe 
  • Kürzere Produkthaltbarkeit 

Verfügbare Formen

2R, 4R, 6R, 8R, 10R, 15R, 20R, 25R, 30R both SG EZ-fill® and bulk

Vorteile

Höhere Lagerbeständigkeit des Arzneimittels 

Keine Änderung der Glasrezeptur 

Keine Notwendigkeit zum erneuten Stellen von Zulassungsanträgen für Ihr Medikament 

Keine Beschichtungen 

Hinsichtlich der Freisetzung von Glasteilen mit dem Rohstoff vergleichbar 

Vorteile

Bevorzugte Wahl für

Impfungen

Verdünnungsmittel

Bevorzugte Wahl für

SG NDP Fläschchen
Prospekt

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Visuelle Inspektion

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Rückverfolgbarkeit von Behältern

Steigerung der Produktionseffizienz und -qualität in der pharmazeutischen Herstellung

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