玻璃内包材追溯能力 - StevanatoGroup
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玻璃容器追溯系统,可单独识别安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶和注射器,提高制药生产效率。
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玻璃内包材追溯能力

目前注射类药物使用的玻璃内包材尚无单独标识。 这意味着若某一工艺步骤出现问题,制造商将无法准确界定哪些产品可能受到影响,将会采取“过度隔离”或“整批注销政策"。 这既会导致药物短缺,也会因丢失或者措施造成财务影响。

单独编码的容器能优化各道工序,提高生产效率和质量。 这些数据有助于推进在产品和流程优化方面更详细的根源分析、纠正措施和改善。

这套单独编码的优势在灌封、检测和包装操作中已得到了各行各业的认可。 PDA最近公布的一项调查[1]显示,68%的受访者有意使用带标示的容器,潜在使用案例包括避免灌封容器混淆,自动检测过程中的剔除产品追溯等。

玻璃内包材的追溯性解决方案为每个玻璃内包材提供独特的标识。 可识别的二维条码能追溯每个容器从成型、到灌封、再到自动检测每一到生产工序。 每道工序的生产数据可为玻璃容器生产商和制药企业带来显著的工艺和质量效益。

[1]2019年PDA内包材追踪能力调研--2020年1月发布

优点

适用于所有玻璃容器:注射器、卡式瓶和西林瓶

从现有的玻璃生产操作中供应玻璃容器,从而确保不会影响玻璃的完整性或容器的完整性

有普通玻璃容器或免洗免灭[RTU]巢式容器两种型式可供选择

通过了所有的制药灭菌操作

使用现有的现成设备和读卡器,确保高速处理和可读性

对现有灌装操作影响较小

符合所有法规规定和相关产品/工艺标准

可与现行序列化投资互通,确保数据无缝衔接和传输

优点

容器追溯性
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