Q: I contenitori in vetro prodotti dal Gruppo Stevanato Group sono conformi ai requisiti della farmacopea?

A: In generale, i contenitori costituiti da vetro borosilicato sono usati per andare incontro ai più stringenti requisiti delle più conosciute farmacopee (europea, statunitense e giapponese). La conformità ai test sulla superficie(sia europei che statunitensi)deve essere esplicitamente richiesta in sede di specifiche, poiché il processo deve essere specificatamente predisposto per consentire un basso livello di rilascio di cessioni alcaline.
La conformità alla trasmissione della luce (da applicare solo al vetro colorato) dovrebbe essere valutata molto attentamente: i requisiti mutano tra quella europea e statunitense da un lato e quella giapponese dall'altro e i diversi tipi di vetro si comportano in maniera diversa l'uno dall'altro n termini di spectrum e di spessore. La conformità è perciò guidata dal produttore del tubo di vetro.

Q: Stevanato Group è conforme ai requisiti della ISO14001:2004?

A: Tutte le società del Gruppo operano nel rispetto di tutte le normative di legge; al momento il sito produttivo di Piombino Dese (Nuova Ompi - incluso EZ-FillTM - e Spami) e quello di Latina (Alfamatic) hanno pienamente implementato e certificato un sistema di gestione ambientale.

Q: Stevanato Group è conforme ai requisiti della ISO9001:2000?

A: Tutte le società della Glass Division e Spami hanno pienamente implementato e certificato un sistema di Gestione della Qualità nel rispetto della ISO9001:2000 (l'armonizzazione è in corso per Medical Glass).

Q: Stevanato Group è conforme ai requisiti della ISO15378:2006?

A: E' in corso l'implementazione di un aggiornamento del sistema di gestione della Qualità con lo scopo di formalizzare i dettagli su come i diversi requisiti GMP sono conseguiti. Questo è richiesto anche negli audit che si ricevono. Ad oggi la certificazione è prevista per Q4 2008 - Q1 2009.

 

Q: La Glass Division è conforme ai requisiti cGMP?

A: Il sistema di gestione della Qualità della Divisione farmaceutica (EZ-FillTM) è pienamente conforme alle GMP e alle EU-GMP, dato lo specifico tipo di contenitore prodotto. La Glass Division ha fatto riferimento alle GMP fin dall'inizio degli anni '90; oggi la ISO15378:2006 è la lineaguida utilizzata per formalizzare il modo in cui i requisiti sono interpretati e soddisfatti.